Exscientia erhält erste CTA-Genehmigung für den Start von IGNITE-AI, einer Phase-I/II-Studie für EXS-21546 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Exscientia plc (Nasdaq: EXAI) gab heute die Genehmigung des Antrags auf klinische Prüfung (CTA) für IGNITE-AI bekannt. Sie ermöglicht erstmalig die Prüfzentrumaktivierung in einem europäischen Land. IGNITE-AI ist eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung von EXS-21546 ('546), dem A_2A-Rezeptor-Antagonisten von Exscientia, in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Nierenzellkarzinom (RCC) bzw. nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach einer Immuntherapie. In der Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei bis zu 110 Patienten untersucht. Exscientia plant, zukünftige Studien nach der Bewertung der Aktivität von '546 und nach der Validierung der Auswahl-Biomarker auf weitere Tumorarten, unter anderem auf Brustkrebs, auszuweiten.

„Hohe Mengen an Adenosin in der Mikroumgebung des Tumors haben das Potenzial, die Immunfunktion zu unterdrücken, was die Wirksamkeit von Checkpoint-Inhibitoren beeinträchtigen kann“, so Dr. Michael Krams, Chief Quantitative Medicine Officer von Exscientia. „Wir haben diese Studie nicht nur deshalb erstellt, um mehr über '546 zu erfahren, sondern auch, um unser Vertrauen in unsere Strategie zur Anreicherung der Patientenpopulation zu stärken. Wir legen großen Wert auf die Biomarker-Qualifikation, denn wir verfolgen das Ziel, die richtigen Patienten für die richtige Behandlung zu identifizieren.“

Exscientia führte eine simulationsgestützte klinische Studie durch, um die Funktionsmerkmale der beiden Studienphasen zu bestimmen. In der ersten Phase wird ein Modell für die kontinuierliche Neubewertung verwendet, um anhand der Daten, die bei der Dosiseskalationsphase anfallen, die maximal verträgliche Dosis (MTD) des A_2A-Rezeptor-Antagonisten von Exscientia zu ermitteln. Sobald die maximal verträgliche Dosis mit ausreichender Zuverlässigkeit ermittelt ist, wird die Studie in die zweite Phase übergehen, in der die maximal verträgliche Dosis auf eine Expansionskohorte angewendet wird. Das Ziel der Expansionsphase ist es, die Wirksamkeit von '546 in Verbindung mit einem PD-1-Inhibitor nachzuweisen und das Vertrauen in die Biomarker-Signatur von Exscientia weiter zu stärken.