Cardiol Therapeutics gibt Aufnahme von erstem Patienten in Phase-II-Studie hinsichtlich Bewertung von CardiolRx für Behandlung von rezidivierender Perikarditis bekannt

Cleveland Clinic nimmt ersten Teilnehmer an multizentrischer US-Studie auf

 

Oakville (Ontario), 17. Januar 2023. Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) („Cardiol“ oder das „Unternehmen“), ein Biowissenschaftsunternehmen in klinischem Stadium, dessen Hauptaugenmerk auf die Erforschung und klinische Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen gerichtet ist, gab heute bekannt, dass der erste Patient in die vom Unternehmen gesponserte offene Phase-II-Pilotstudie (NCT05494788) aufgenommen wurde, in der die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis untersucht wird. Abgesehen von den Standard-Sicherheitsbewertungen soll die Studie auch die Verbesserung objektiver Krankheitsmaße bewerten und während eines Verlängerungszeitraums die Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie, einschließlich Kortikosteroide, bei gleichzeitiger Einnahme von CardiolRx untersuchen.

 

„Wir freuen uns, das erste klinische Zentrum zu sein, das dieses Prüfpräparat bei einem Patienten mit rezidivierender Perikarditis einsetzt, einer schwächenden entzündlichen Herzerkrankung, die mit Symptomen einhergeht, die die Lebensqualität und die körperliche Aktivität beeinträchtigen“, sagte der Kardiologe und Studienleiter Dr. Paul C. Cremer vom Zentrum für Diagnose und Behandlung von Herzbeutelerkrankungen, Abteilung für kardiovaskuläre Bildgebung, Abteilung für kardiovaskuläre Medizin, Herz-, Gefäß- und Thoraxinstitut der Cleveland Clinic. „Zusammen mit anderen beteiligten Forschungszentren in den USA freuen wir uns auf die vollständige Aufnahme von Teilnehmern in diese Pilotstudie sowie darauf, das Potenzial dieser Therapie zur Behandlung von Perikarditis und zur Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens zu ermitteln.“

 

In die Phase-II-Pilotstudie werden voraussichtlich 25 Patienten in klinischen Zentren der Vereinigten Staaten aufgenommen, die auf die Behandlung von Perikarditis spezialisiert sind. Das Studienprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit führenden Experten auf dem Gebiet der Herzbeutelerkrankungen erstellt. Als Studienleiter fungiert Allan L. Klein, MD, der Direktor des Center of Pericardial Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular Institute der Cleveland Clinic. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung der von den Perikarditispatienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach acht Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala („NRS“). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis. Als sekundäre Endpunkte gelten der Schmerzscore nach 26-wöchiger Behandlung sowie Veränderungen bei den zirkulierenden Werten des C-reaktiven Proteins, das häufig als klinischer Entzündungsmarker herangezogen wird.