Stemline Therapeutics, ein Unternehmen der Menarini Group, erhält FDA-Zulassung für ORSERDU (Elacestrant) als erste und einzige Behandlung speziell für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+-/HER2-Brustkrebs mit ESR1-Mutationen

• ESR1-Mutationen treten bei bis zu 40 % der fortgeschrittenen oder metastasierten ER+/HER2-Brustkrebserkrankungen auf. 
• ESR1-Mutationen sind eine bekannte Ursache für die Resistenz gegen endokrine Standardtherapien und sind bisher schwer zu behandeln. 
• ORSERDU ist die erste endokrinmedizinische Innovation seit mehr als 20 Jahren, die sich speziell mit ESR1-Mutationen befasst, einem wichtigen ungedeckten Bedarf. 

FLORENZ, Italien, und NEW YORK, 31. Januar 2023 /PRNewswire/ -- Die Menarini Group („Menarini"), ein führendes italienisches Pharma- und Diagnostikunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ORSERDU für die Behandlung von Frauen nach der Menopause oder erwachsenen Männern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+-/HER2-Brustkrebs mit ESR1-Mutationen bei fortschreitender Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie zugelassen hat. Stemline Therapeutics („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group mit Sitz in New York, die sich auf die Entwicklung neuer onkologischer Behandlungen für Krebspatienten spezialisiert hat, wird ORSERDU in den Vereinigten Staaten vermarkten.

„Die FDA-Zulassung von ORSERDU ist die erste Therapie für fortgeschrittenen oder metastasierten ER+-/HER2-Brustkrebs mit ESR1-Mutationen, und wir sind sehr stolz darauf, eine zielgerichtete Therapie anbieten zu können, die diesen großen ungedeckten Bedarf deckt", kommentierte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer der Menarini Group. „Wir sind den Patienten, Forschern und Behördenvertretern dankbar, die an den klinischen Studien beteiligt waren, die zu dieser bemerkenswerten Innovation geführt haben."

Die vorrangige Prüfung und beschleunigte Zulassung von ORSERDU durch die FDA basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie EMERALD, die ein statistisch signifikantes progressionsfreies Überleben (PFS) mit Elacestrant im Vergleich zur endokrinen Standard-Monotherapie (Fulvestrant, Letrozol, Anastrozol, Exemestan) zeigte, wobei beide primären Endpunkte bei allen Patienten und bei den Patienten, deren Tumore ESR1-Mutationen aufweisen, erreicht wurden.