EQS-News Aflibercept Biosimilar-Kandidat FYB203 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Eylea1

Aflibercept Biosimilar-Kandidat FYB203 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Eylea¹

• MAGELLAN-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 zum Referenzprodukt Eylea bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
• Primärer Wirksamkeitsendpunkt der globalen Phase-III-Studie zur Einreichung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erreicht
• Zweites erfolgreiches klinisches Entwicklungsprogramm im Bereich ophthalmologischer Biosimilars unterstreicht Formycons starke Position auf diesem Gebiet

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute positive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea, aus der klinischen Phase-III-Studie MAGELLAN-AMD veröffentlicht.

Im Rahmen der FDA-spezifischen Zwischenauswertung der randomisierten, doppelt-blinden multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 und dem Referenzarzneimittel Eylea bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt.

Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Werte für FYB203 und das Referenzpräparat liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen. Darüber hinaus zeigte der bisherige Verlauf der Studie keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.

Nach der Zulassung und Markteinführung des ophthalmologischen Biosimilars für Lucentis (FYB201 vermarktet als Ongavia² (UK), Ranivisio³ (EU) und Cimerli^TM4 (US)) vermeldet Formycon mit FYB203 nun einen weiteren Entwicklungserfolg im Bereich der Augenheilkunde und unterstreicht damit die starke Position auf diesem Gebiet.