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     141  0 Kommentare Incyte gibt japanische Zulassung von Pemazyre (Pemigatinib) für die Behandlung von Patienten mit myeloischen/lymphoiden Neoplasien (MLN) bekannt

    Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Pemazyre (Pemigatinib), einen selektiven Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), für die Behandlung von myeloischen/lymphatischen Neoplasien (MLNs) mit FGFR1-Fusion (auch bekannt als 8p11 myeloproliferatives Syndrom) zugelassen hat. MLNs sind eine seltene, aggressive Gruppe von Krebserkrankungen, die durch eine Überproduktion von myeloischen Zellen oder Knochengewebe gekennzeichnet sind und dazu neigen, schnell zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) zu werden.

    „Die MHLW-Zulassung von Pemazyre für MLNs ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer potenziellen Therapieoption für japanische Patienten mit dieser seltenen Erkrankung“, sagte Dr. Lothar Finke, Group Vice President und General Manager, Incyte Asia. „Die Bereitstellung dieser ersten und einzigen zugelassenen Therapie für MLN-Patienten in Japan zeigt das Engagement von Incyte, Lösungen für kritische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu finden, unabhängig von der Größe der Patientenpopulation - wie es bei MLNs der Fall ist, einer extrem seltenen Krankheit, die schätzungsweise weniger als 100 Patienten weltweit betrifft.“

    Die Zulassung basierte auf den Daten der Phase-2-Studie FIGHT-203, einer multizentrischen, offenen, einarmigen Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemazyre bei 41 Patienten mit myeloischen oder lymphoiden Neoplasien mit positivem FGFR1-Fusionsgen untersucht wurde, die 13,5 mg Pemazyre oral einmal täglich kontinuierlich oder intermittierend erhielten. Der primäre Endpunkt, die vom Prüfarzt ermittelte vollständige Ansprechrate, lag bei 62,5 % (95 % CI: 45,8 - 77,3). Die Rate des vollständigen Ansprechens in der Population mit kontinuierlicher Verabreichung lag bei 66,7 % (95 % CI: 46,0 - 83,5). Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei den mit Pemazyre behandelten Patienten beobachtet wurden, waren Hyperphosphatämie (70,7 %), Alopezie (56,1 %), Diarrhöe (43,9 %) und Stomatitis (43,9 %).

    Zuvor hatte das MHLW die Orphan Drug Designation (ODD) für Pemazyre erteilt - eine Kennzeichnung, die für Prüfpräparate zur Behandlung seltener Krankheiten vergeben wird, die weniger als 50.000 Menschen in Japan betreffen und für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht1. Ausgewiesene Orphan-Medikamente kommen auch für eine vorrangige Prüfung der Zulassungsanträge in Frage, um eine möglichst frühzeitige Versorgung der klinischen Bereiche zu gewährleisten1. Die ODD für MLN ist die zweite derartige Kennzeichnung, die Pemazyre vom MHLW erteilt wurde, nachdem es bereits eine ODD für das Cholangiokarzinom, eine Art von Gallengangskrebs, erhalten hat.

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