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     245  0 Kommentare Santhera gibt den Beginn eines Early-Access-Programms für AGAMREE in China durch seinen Partner Sperogenix bekannt


    Pratteln, Schweiz, 10. Juni 2024 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass das Partnerunternehmen Sperogenix Therapeutics in China ein Frühzugangsprogramm (Early Access Program, EAP) gegen Bezahlung für AGAMREE (Vamorolon) für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) gestartet hat.

    Im April 2024 genehmigte die Hainan Medical Products Administration (HMPA) das EAP für AGAMREE basierend auf lokalen Richtlinien, den bestehenden Überseegenehmigungen von AGAMREE (USA, EU, UK) und dem Nachweis, dass dieses Produkt einen klaren medizinischen Bedarf bei DMD anspricht, wofür derzeit keine zugelassenen Behandlungen in China verfügbar sind. Das EAP hat Mitte Mai in der Bo'ao Lecheng Pilot Zone in der Provinz Hainan begonnen, als die ersten Patienten mit AGAMREE behandelt wurden.

    Im März 2024 akzeptierte die National Medical Products Administration (NMPA) den Zulassungsantrag (NDA) für AGAMREE bei DMD für Patienten ab 4 Jahren und nahm ihn sowohl in das Priority Review Program als auch in das Breakthrough Therapy Program auf. Vorbehältlich eines positiven Ergebnisses der regulatorischen Prüfung könnte die Zulassung bis zum 1. Quartal 2025 erteilt werden.

    Duchenne-Muskeldystrophie ist eine seltene neuromuskuläre Krankheit, von der in China etwa 70 000 Patienten betroffen sind. Derzeit gibt es in China kein zugelassenes Medikament zur Behandlung von DMD, was einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf und eine therapeutische Lücke hinterlässt, insbesondere angesichts der steigenden Diagnoseraten, die es mehr Patienten ermöglichen, Zugang zu spezialisierten Behandlungszentren zu erhalten.

    Gemäss der Lizenzvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen, die erstmals im Januar 2022 bekannt gegeben wurde, besitzt Sperogenix die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für AGAMREE in DMD und allen anderen Indikationen für seltene Krankheiten in China. Santhera beliefert Sperogenix mit dem Medikament für die Behandlung im Rahmen des EAP sowie für die Kommerzialisierung. Sperogenix wird Santhera Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich auf den Netto-Produktumsatz (auch für das EAP) zahlen und zusätzlich umsatzabhängige Meilensteine auf den kommerziellen Umsatz.

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