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     133  0 Kommentare Celltrion präsentiert auf dem EULAR 2024 vielversprechende Ergebnisse der Phase-III-Studie für CT-P47, einem Biosimilar-Kandidaten von RoActemra (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

    Celltrion präsentierte heute auf dem Europäischen Jahreskongress für Rheumatologie (EULAR) 2024 positive Phase-III-Daten für CT-P47, einen Biosimilar-Kandidaten, der RoActemra bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) referenziert. Daten aus der vergleichenden klinischen Phase-III-Studie haben gezeigt, dass der Biosimilar-Kandidat CT-P47 eine gleichwertige Wirksamkeit und ein vergleichbares Sicherheits- und Immunogenitätsprofil wie das Referenzprodukt Tocilizumab aufweist.

    In der Phase-III-Studie wurden 471 Patienten und Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer RA randomisiert und erhielten in den ersten 20 Wochen entweder CT-P47 oder das Referenzpräparat Tocilizumab, alle vier Wochen in einer Dosis von 8 mg/kg. Vor der Verabreichung in Woche 24 wurden die Patienten, die Tocilizumab erhielten, erneut randomisiert, um entweder mit Referenz-Tocilizumab fortzufahren oder bis Woche 48 auf CT-P47 umgestellt zu werden.

    Der primäre Endpunkt war Score DAS28 (Disease Activity Score) zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, die Erythrozyten-Segmentierungsrate (ESR) und die Verbesserung in Woche 12 und 24. Die geschätzten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen betrugen -0,01 in Woche 12 und -0,1 in Woche 24. Die Vertrauensintervalle (Confidence Intervals, CI) des Unterschieds lagen zu beiden Zeitpunkten vollständig innerhalb der vordefinierten Äquivalenzmargen (95 % CI: -0,26 bis 0,24 in Woche 12 und 90 % CI: -0,30 bis 0,10 in Woche 24). Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf die mittlere Serumkonzentration bis Woche 32, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung und die Positivität von Antikörpern gegen das Arzneimittel sehr ähnlich und wiesen eine vergleichbare Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität auf.

    „Biosimilars bieten die Möglichkeit, ungedeckten medizinischen Bedarf durch Erweiterung des Zugangs zu hochwertigen biologischen Arzneimitteln zu erfüllen. Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie belegen die Biosimilarität von CT-P47 gegenüber dem Referenzpräparat Tocilizumab und liefern auch klinische Beweise für die Möglichkeit eines Wechsels von Tocilizumab zu CT-P47“, sagte Dr. Josef S. Smolen, emeritierter Professor für Medizin an der Medizinischen Universität Wien, Österreich.

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    Celltrion präsentiert auf dem EULAR 2024 vielversprechende Ergebnisse der Phase-III-Studie für CT-P47, einem Biosimilar-Kandidaten von RoActemra (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) Celltrion präsentierte heute auf dem Europäischen Jahreskongress für Rheumatologie (EULAR) 2024 positive Phase-III-Daten für CT-P47, einen Biosimilar-Kandidaten, der RoActemra bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) …