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     249  0 Kommentare Ergebnisse aus randomisierter, doppelt verblindeter Phase-I/II-Studie von XBiotech deuten auf mögliche bahnbrechende Behandlung gegen fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs hin

    Die Ergebnisse zeigen Tendenz zu geringeren Toxizitäten und besseren Ergebnissen bei Patienten, die eine Kombination aus ONIVYDE/5-FU und gezielter Anti-IL-1alpha-Therapie erhalten

    AUSTIN, Texas, June 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech (NASDAQ: XBIT) hat heute Daten aus seiner randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten multizentrischen Phase-I/II-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekanntgegeben. Die als 1-BETTER bekannte Studie untersuchte den Antikörper Natrunix (Anti-Interleukin-1alpha) in Kombination mit einem etablierten Chemotherapieschema (ONIVYDE (ON) + 5-Fluorouracil (5FU) + Leucovorin (LV)), einem Schema, das bereits in großem Umfang zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt wird, aber mit schwierigen Toxizitäten und weniger als idealen Überlebensergebnissen verbunden ist. Natrunix wurde als Anti-Krebs-Wirkstoff für den Einsatz in zytotoxischen Chemotherapie-Kombinationen untersucht, wo es nach Ansicht des Unternehmens möglicherweise auch die Verträglichkeit der Chemotherapie verbessern könnte.

    Der Phase-I-Teil war eine Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, um festzustellen, ob dosislimitierende Toxizitäten (DLT) in Kombination mit dem ON+5FU+LV-Schema in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung auftreten. DLT wurden bei Natrunix nicht erwartet, und es wurden auch keine beobachtet. Die Natrunix-Dosis im Phase-II-Teil war also die höchste Dosis, die im Phase-I-Teil verwendet wurde.

    65 Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 in die Phase-II-Studie randomisiert und erhielten entweder Natrunix+ ON+5FU+LV (Arm1) oder Placebo+ON+5FU+LV (Arm2). Es wurden 33 Teilnehmer in Arm1 und 32 in Arm2 aufgenommen. Die Phase-II-Behandlung dauerte 24 Wochen, wobei die Teilnehmer über einen Zeitraum von insgesamt 12 Zyklen jede zweite Woche eine Therapie erhielten.

    Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer hatten ein bestätigtes metastasiertes, inoperables oder rezidivierendes Adenokarzinom des exokrinen Pankreas und mussten nach einer vorherigen Gemcitabin-basierten Therapie oder einer FOLFIRINOX- und Gemcitabin-haltigen Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung erlitten haben. Alle Patienten mussten mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.

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