NurExone kündigt die Übertragung der Herstellung des aktiven Elements im ExoPTEN-Medikament an einen kommerziellen GMP-Hersteller an

TORONTO und HAIFA, Israel, 1. August 2024 -- NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX), (OTCQB: NRXBF), (Deutschland: J90) (das „Unternehmen“ oder „NurExone“), ein wegweisendes biopharmazeutisches Unternehmen, freut sich, einen wichtigen Meilenstein in seinen Bemühungen um regenerative Medizin bekannt zu geben. Das Unternehmen hat erfolgreich die Herstellung der kleinen interferierenden RNA („siRNA“) Sequenz für sein Flaggschiff-ExoPTEN-Nanomedikament an einen deutschen Produzenten mit Good Manufacturing Practice („GMP“) Fähigkeiten übertragen. Der Wechsel zu einem GMP-Hersteller ist entscheidend für die Produktion eines Medikaments für klinische Studien und den kommerziellen Verkauf.

 

Die siRNA-Sequenz wurde beim neuen GMP-Partner validiert, was das Engagement des Unternehmens zur Förderung regenerativer Medizin-Therapien unterstreicht und sein Vertrauen in die zukünftigen klinischen Herstellungsanforderungen stärkt.

 

NurExone berichtet, dass die siRNA des neuen Anbieters eine etwa 80%ige Reduktion der Expression von PTEN (Phosphatase und Tensin Homolog) erreicht hat, was eine Wirksamkeit zeigt, die mit der siRNA des vorherigen, forschungsorientierten Herstellers des Unternehmens vergleichbar ist. Das sich noch in der Entwicklung befindliche ExoPTEN-Nanomedikament von NurExone nutzt die PTEN-Hemmung, um das Nervenwachstum und die Regeneration nach Verletzungen oder Schäden zu erleichtern. Abbildung 1 unten zeigt, dass sowohl die forschungsorientierte als auch die siRNA des neuen GMP-Herstellers PTEN-mRNA in einer Neuroblastom-Zelllinie mit vergleichbarer Wirksamkeit herunterregulieren.

 

Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, erklärte: „Der Technologietransfer zu einem neuen GMP-konformen Anbieter für unsere siRNA-Sequenz ist ein bedeutender Erfolg, der die Grundlage für die zukünftige GMP-Herstellung eines potenten und patentierten Produkts schafft. Die Erreichung einer Produktion, die den strengen Qualitäts- und Regulierungsstandards entspricht, die für klinische Studien erforderlich sind, ist ein entscheidender Schritt in der Entwicklung unseres ExoPTEN-Nanomedikaments."

 

GMP ist ein System von Vorschriften, Richtlinien und Verfahren, die sicherstellen sollen, dass Produkte gemäß Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden.

 

 

Abbildung 1 zeigt die Herunterregulierung von PTEN-mRNA in einer Neuroblastom-Zelllinie nach der Transfektion mit siRNA, die auf PTEN abzielt, von zwei verschiedenen Herstellern: einem forschungsorientierten Produzenten und einem neuen GMP-konformen Produzenten. Die relativen Expressionsniveaus von PTEN-mRNA sind auf der y-Achse dargestellt, mit drei experimentellen Bedingungen auf der x-Achse: Kontrolle (unbehandelte Zellen), forschungsorientierter Produzent und neuer GMP-konformer Produzent.