Alcura erhält Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung und weitet damit seine Möglichkeiten zur Unterstützung von Entwicklern von Zell- und Gentherapien aus

Alcura, ein Anbieter von spezialisierten Dienstleistungen für klinische Studien und Teil von Cencora, hat von der spanischen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur eine Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (Manufacturing and Importation Authorization, MIA) für Zell- und Gentherapien (Cell and Gene Therapies, CGT) erhalten. Die Zertifizierung, zusammen mit der kryogenen Lagerkapazität und dem Expertenteam von Alcura, ermöglicht es dem Unternehmen, den Entwicklern, die die Einführung von in der Erprobung befindlichen oder kommerziell zugelassenen CGTs in Europa planen, eine bessere Unterstützung zu bieten.

Alcura kann nun über seine Niederlassung in Viladecans, Spanien, CGTs — oder Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) — importieren, die außerhalb der Europäischen Union (EU) hergestellt werden. Die Chargen werden in Einheiten mit Temperaturkontrolle gelagert, und das qualifizierte Team von Alcura führt die erforderlichen Prüfungen durch, um sicherzustellen, dass die Chargen gemäß den Anforderungen der klinischen Studie oder der Marktzulassung und der Good Manufacturing Practice (GMP) hergestellt werden. Nach der Zertifizierung der Charge gibt Alcura die Produkte für den Vertrieb in ganz Europa frei.

„Die Verwaltung von ATMPs setzt ein tiefes Verständnis der komplexen regulatorischen Anforderungen und einen spezialisierten logistischen Support zur Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit voraus“, sagte Javier Casas, Vice President und Regional Director bei Alliance Healthcare und Vice President of Clinical Trials. „Wir werden unser Lösungsportfolio durch strategische Investitionen in Infrastruktur und innovative Dienstleistungen weiter ausbauen, sodass wir einen umfassenderen Support anbieten können, der genau auf die Bedürfnisse unserer Partner zugeschnitten ist. Dank dieser MIA-Lizenz können wir außerhalb der EU entwickelte ATMPs importieren und freigeben und so einen effizienten und sicheren Zugang zu qualitativ hochwertigen Produkten in ganz Europa ermöglichen.“

Laut der Alliance for Regenerative Medicine laufen derzeit weltweit nahezu 2.000 klinische Studien. In ihrem Branchenbericht 2024, dem 2024 State of the Industry Briefing, prognostizierte die ARM für dieses Jahr 17 mögliche behördliche Genehmigungen für die kommerzielle Nutzung in den Vereinigten Staaten und Europa.

Alcura bietet verschiedene logistische und regulatorische Dienstleistungen an, darunter Einfuhr, Chargenzertifizierung, Lagerung, Verpackung und Etikettierung, Ausfuhr und regulatorische Bewertung. Vor Kurzem hat Alcura in seiner Niederlassung in Viladecans Flüssigstickstofftanks und zusätzliche Kapazitäten mit Temperaturregelung eingerichtet und damit seine Kapazität im Bereich der Lagerung von Produkten erweitert, die bei Tiefsttemperaturen oder kryogenen Temperaturen (bis zu -196 Grad Celsius) gelagert werden müssen.