bioXXmed AG bestätigt – Erstzulassung von DermaPro in 2025 erwartet

EQS-News: bioXXmed AG / Schlagwort(e): Sonstiges bioXXmed AG bestätigt – Erstzulassung von DermaPro in 2025 erwartet 02.09.2024 / 17:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.  bioXXmed AG bestätigt – Erstzulassung von DermaPro in 2025 erwartet

Darmstadt, 2. September 2024 – Am 5.9.2024 beginnt die Bezugsfrist für die angekündigte Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital über EUR 2.014.000, die bis einschließlich zum 19.9.2024 dauern wird. Die Mittel werden im Wesentlichen für die weitere Entwicklung von DermaPro in der rancoderm GmbH – einer 100%-igen Tochter der bioXXmed AG – verwendet. Fokus ist die Fertigstellung der regulatorischen Unterlagen von DermaPro sowie die Implementierung einer auditierungsfähigen Produktionskette. Die erste Zulassung wird für 2025 erwartet. Insgesamt werden zur Erreichung der finalen Zulassung bis zu ca. EUR 3,7 Mio. benötigt. Das sind weitere rund 14% der bislang bereits von  der DermaTools Biotech GmbH für Forschung und Entwicklung von DermaPro investierten Mittel.

Trotz und während des Insolvenzverfahrens der DermaTools Biotech GmbH und den damit verbundenen finanziellen Restriktionen konnten mithilfe der Unterstützung der bioXXmed AG weitere signifikante Fortschritte bei der Vorbereitung der Zulassungsdokumentation gemacht werden. Im Februar 2024 fand planmäßig ein von der bioXXmed AG finanziertes Zwischenaudit statt, so dass das Auditierungsschema, das mit der benannten Stelle verabredet war, beibehalten werden konnte. Mit der Übernahme der wesentlichen Vermögensgegenstände aus der Insolvenzmasse durch die rancoderm GmbH sind auch sämtliche Rechte an den bisher erstellten Arbeitsergebnissen, insbesondere zur Erfüllung der Anforderungen von MDR (Medical device regulation), CE, ISO 13485 sowie FDA (Food & Drug Administration) erworben worden.

Entscheidend für die internationale Zulassung (Zertifizierung) eines Medizinproduktes ist unter anderem die Implementierung von Qualitätsrichtlinien, einem Risiko-management und dem Instrument einer umfassenden Managementbewertung. Die Einbettung dieser Anforderungen in die täglichen Arbeitsabläufe wird entscheidend geprägt vom Selbstverständnis eines Unternehmens. Die rancoderm GmbH entwickelt mit DermaPro ein Produkt, das in einer hoch-ethischen und extrem komplexen Krankheitssituation angewendet wird. Dies erfordert höchste Produktqualität und eine sichere Anwendung. Dem fühlt sich die rancoderm GmbH verpflichtet. Die klinische Wirksamkeit von DermaPro wurde bei Patienten mit dem Diabetischen Fußsyndrom gezeigt.