Zambon veröffentlicht die Ergebnisse der Phase-3-Studien PROMIS I und II in The Lancet Respiratory Medicine zur Wirksamkeit von CMS I-neb bei durch nicht zystische Fibrosen ausgelösten Bronchiektasen, die mit P. aeruginosa kolonisiert sind

Zambon, ein multinationales Pharmaunternehmen mit Fokus auf die Innovation von Heilung und Pflege, um die Gesundheit von Menschen und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, meldete heute die Onlineveröffentlichung der Phase-3-Studien PROMIS-I und PROMIS-II in der Fachpublikation The Lancet Respiratory Medicine. Die PROMIS-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Colistimethat-Natrium zur Inhalation, das über das I-neb Adaptive Aerosol Delivery System („CMS I-neb“) verabreicht wird, als Therapie zur Minderung von Lungenexazerbationen bei Patienten mit durch nicht zystische Fibrosen hervorgerufenen Bronchiektasen (NCFB), die chronisch mit P. aeruginosa kolonisiert sind, über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zu Placebo.

“The publication of these pivotal data in The Lancet Respiratory Medicine„Die Veröffentlichung dieser zulassungsrelevanten Daten in The Lancet Respiratory Medicine ist ein wichtiger Meilenstein für die Entwicklung innovativer Therapien, die sich an Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen richten“, kommentiert Paola Castellani, Chief Medical Officer und Leiterin von Forschung und Entwicklung bei Zambon. „Für Patienten mit NCFB – einer Erkrankung ohne zugelassene Behandlungsoptionen – zeigen die Ergebnisse des PROMIS-Programms das Potenzial von CMS I-neb zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und der Lebensqualität. Wir freuen uns auf die gemeinsame Arbeit mit den Zulassungsbehörden, um diese wichtige Therapie den Patienten so schnell wie möglich zugänglich zu machen.“

Die chronische Infektion mit P. aeruginosa geht mit einer schwereren Erkrankung, einer raschen Verschlechterung der Lungenfunktion, der Zunahme von Exazerbationen, Krankenhausaufenthalten und einer erhöhten Sterblichkeitsrate einher.ⁱ Die PROMIS-Studien sind die ersten doppelblinden, placebokontrollierten Studien im großen Maßstab zu inhaliertem Colistimethat-Natrium, einem in Europa häufig angewandten Antibiotikum gegen Zystische Fibrose.

Die veröffentlichten Studienergebnisse basieren auf den beiden globalen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien PROMIS-I und PROMIS-II an erwachsenen Patienten mit Bronchiektasen, die chronisch mit P. aeruginosa kolonisiert sind und bei denen im vorangegangenen Jahr mindestens zwei oral mit Antibiotika behandelte Exazerbationen oder eine intravenös mit Antibiotika behandelte Exazerbation aufgetreten sind. Die Patienten wurden randomisiert (377 in PROMIS-I und 287 in PROMIS-II) und erhielten bis zu 12 Monate lang zweimal täglich inhalatives Colistimethat-Natrium oder Placebo mit dem I-neb-Gerät. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die jährliche Häufigkeit der pulmonalen Exazerbationen. Wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Zeit bis zur ersten Exazerbation, die Lebensqualität, die Veränderung der P. aeruginosa-Dichte, die Häufigkeit schwerer Exazerbationen und die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation.