Ethikkommission in Indonesien genehmigt Beginn der Anwendung von RECCE 327 Topical Gel im Rahmen einer klinischen Zulassungsstudie der Phase 3 beim diabetischen Fußsyndrom

Wichtige Eckdaten:

 

-          Das Human Research Ethics Committee hat die Genehmigung für eine klinische Zulassungsstudie der Phase 3 zur Beurteilung von RECCE 327 Topical Gel bei Patienten mit einem diabetischen Fußsyndrom erteilt.

-          Die klinische Zulassungsstudie der Phase 3 für das diabetische Fußsyndrom wird in ganz Indonesien durchgeführt, wo eine der weltweit größten Diabetiker-Populationen beheimatet ist.

-          Mit der Auswertung der Phase-3-Studie und der Einreichung bei der Behörde ist Ende des Jahres 2025 zu rechnen, mit einer möglichen Zulassung und Markteinführung im ersten Halbjahr 2026.

-          Die bilaterale Initiative wird von der australischen und indonesischen Regierung gefördert. Klinische Unterstützung kommt vom führenden indonesischen Biopharmaunternehmen PT Etana Biotechnologies.

 

Sydney, Australien, 11. November 2024 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu gegeben, dass das Human Research Ethics Committee (Ethikkommission für die Forschung am Menschen/HREC) seine Einwilligung zur Einleitung einer klinischen Zulassungsstudie der Phase 3 erteilt hat, in der RECCE 327 als Gel zur topischen Anwendung (R327G) für die Behandlung diabetischer Fußinfektionen (diabetisches Fußsyndrom, DFI) beurteilt werden soll. Die Genehmigung der Ethikkommission bedeutet, dass Recce den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit, der für eine Fortsetzung dieser großformatigen klinischen Prüfung der späten Phase erforderlich ist, erfolgreich erbracht hat.

 

Die klinische Prüfung wird als doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung von R327G in der Behandlung des diabetischen Fußsyndroms durchgeführt und soll planmäßig Mitte Dezember starten. Bis zu 300 Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden (200 Personen erhalten R327G und 100 ein Placebo). Die Studie wird etwa 12 Monate dauern. Mit einem Ergebnis ist gegen Ende des Jahres 2025 zu rechnen, die behördliche Zulassung und Markteinführung soll dann in der ersten Jahreshälfte 2026 erfolgen.