Recce erhält Zulassung von indonesischer Arznei- und Lebensmittelbehörde für klinische Zulassungsstudie der Phase 3 zu RECCE(R) 327 Topical Gel beim diabetischen Fußsyndrom

Wichtige Eckdaten:

 

-          Die klinische Zulassungsstudie der Phase 3 zum diabetischen Fußsyndrom wird in ganz Indonesien durchgeführt, wo eine der weltweit größten Diabetiker-Populationen beheimatet ist

 

-          In Indonesien wurde die Genehmigung für ein rasches behördliches Prüfverfahren erteilt, um den Fortschritt der Phase-3-Studie zu beschleunigen und die Vermarktungsmöglichkeiten in der ASEAN-Region voranzubringen

 

Sydney, Australien, 9. Dezember 2024 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Limited (ASX:RCE, FWB:R9Q) (Recce oder das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu gegeben, dass die indonesische Regulierungsbehörde für Arznei- und Lebensmittel Badan POM ihre Einwilligung zur Einleitung einer klinischen Phase-3-Zulassungsstudie erteilt hat, in der RECCE 327 als Gel zur topischen Anwendung (R327G) für die Behandlung diabetischer Fußinfektionen (diabetisches Fußsyndrom, DFI) beurteilt werden soll.

 

Dieser bedeutende Meilenstein folgt auf die vor kurzem von der Ethikkommission erteilte Genehmigung zur Arzneimittelverabreichung an die Patienten und verdeutlicht die Vereinbarkeit von Recces klinischer Forschung mit den regulatorischen und ethischen Standards in Indonesien. Da nun beide Genehmigungen vorliegen, bleibt das Unternehmen im Hinblick auf die Einleitung der klinischen Phase-3-Zulassungsstudie noch in diesem Quartal weiterhin auf Kurs.

 

Diese Fortschritte sind nicht nur für das Wachstum des Unternehmens selbst von Bedeutung, sondern leisten auch einen positiven Beitrag zum indonesischen Gesundheitssystem, indem sie den Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden für Infektionskrankheiten ermöglichen. Dies steht ganz im Einklang mit Recces Engagement, schwerwiegende Gesundheitsprobleme auf internationaler Ebene anzugehen.

 

Dr. Taruna Ikrar, der Vorsitzende der indonesischen Arznei- und Lebensmittelbehörde (BPOM), hat im Hinblick auf die Genehmigung Folgendes mitgeteilt: „Die Genehmigung der klinischen Phase-3-Studie von Recce Pharmaceuticals ist ein wesentlicher Fortschritt beim Ausbau der Behandlungsmöglichkeiten für das diabetische Fußsyndrom in Indonesien. BPOM ist es ein großes Anliegen, die zeitnahe Entwicklung innovativer Therapien zur Bewältigung dringender gesundheitlicher Herausforderungen zu fördern. Diese Zusammenarbeit spiegelt den Auftrag Indonesiens wider, die Gesundheitsversorgung der eigenen Bevölkerung zu verbessern, und wir sind schon sehr gespannt, welche Auswirkungen die Studie auf Patienten, die eine wirksame und neuartige Therapie mit Antiinfektiva benötigen, haben wird.“