Klinische Phase-II-Studie erhält zusätzliche Genehmigung für die Behandlung von diabetischen Patienten mit RECCE 327 Topical Gel

Wichtige Eckdaten:

 

-          Ethikkommission für die Forschung am Menschen (HREC) bewilligt bis zu 20 weiteren Patienten Zugang zur Behandlung mit RECCE 327 Topical Gel (R327G) nach dem bestehenden Prüfplan der offenen Studie

-          Programm wird im Anschluss an die zuletzt veröffentlichten positiven Daten aus der klinischer Phase-II-Studie zu R327G bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) erweitert, um auch Zugang zu R327G für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms (DFI), einschließlich infizierter diabetischer Fußgeschwüre, zu ermöglichen

-          Zugang konzentriert sich auf Patienten mit infizierten diabetischen Fußgeschwüren, wo ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, nachdem ca. 40 % der Diabetiker mit Geschwürbildung innerhalb des ersten Jahres nach Abheilung ein Rezidiv entwickeln

-          Studie wird sofort eingeleitet und läuft parallel zur Phase-3-Zulassungsstudie bei DFI in Indonesien (dem Tor zur ASEAN-Region) und zur geplanten Phase-3-Zulassungsstudie bei ABSSSI in Australien, die im 2. Halbjahr 2025 geplant ist

 

Sydney, Australien, 22. April 2025: Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q) (Recce oder das Unternehmen), der führende Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu gegeben, dass das Human Research Ethics Committee (Ethikkommission für die Forschung am Menschen, HREC) seine Einwilligung erteilt hat, aufbauend auf der klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung diabetischer Fußinfektionen (diabetisches Fußsyndrom, DFI) bis zu 20 weiteren Patienten mit DFI den Zugang zu R327G im Rahmen dieser offenen Studie zu ermöglichen.

 

Die Anwendung von R327G im Rahmen dieses Prüfplans ist auf das starke Interesse der Prüfärzte zurückzuführen, die von den vielversprechenden Ergebnissen der vor kurzem veröffentlichten Phase-II-Daten bestärkt wurden. Dabei wurde nach 7-tägiger Behandlung mit R327G bei 86 % der behandelten Patienten ein erfolgreiches klinisches Ansprechen (der primäre Endpunkt, der auch von der FDA verwendet wird) beobachtet und nach 14-tägiger Behandlung bei mehr als 90 % der Patienten ein primärer Endpunkt im Hinblick auf die Wirksamkeit erreicht.