Klinische Phase-II-Studie erhält zusätzliche Genehmigung für die Behandlung von diabetischen Patienten mit RECCE 327 Topical Gel - Seite 2

 

Die Prüfärzte der Studie haben sich zuversichtlich gezeigt, dass R327G als sicheres und gut verträgliches Therapeutikum gelten kann – vor allem bei schwer zu behandelnden Infektionen wie DFI, wo Standardbehandlungen häufig versagen. Mit der Anwendung als Gel lassen sich der Einsatz systemischer (oral und intravenös verabreichter) Antibiotika und die damit verbundenen Nebenwirkungen vermeiden. Diese Studie bietet die Möglichkeit, das klinische Profil von R327G zu verbessern und gleichzeitig die dringenden Bedürfnisse jener Patienten anzusprechen, denen derzeit keine wirksamen Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen.

 

Die Studie wird sofort eingeleitet und soll parallel zu Recces Phase-3-Studie in Indonesien laufen, deren Beginn in Kürze geplant ist. Dieses Programm hat keinen Einfluss auf den Zeitplan für den Beginn der Phase-3-Zulassungsstudie bei DFI in Indonesien oder der geplanten Phase-3-Zulassungsstudie bei ABSSSI in Australien. Die Durchführung soll parallel erfolgen und zusätzliche Daten zur Unterstützung zukünftiger Zulassungsanträge liefern. Die Studie wird von Barwon Health durchgeführt, was der Dynamik des Unternehmens im klinischen Bereich in Australien zusätzliche Impulse verleiht.

 

Chief Executive Officer James Graham erklärt: „Diese Zulassung bietet uns die Möglichkeit, auf den überzeugenden klinischen Ergebnissen von R327G aufzubauen, und bestätigt einmal mehr das Potenzial dieses Wirkstoffs als differenziertes Therapeutikum bei DFI. Wir freuen uns, dass wir damit noch mehr bedürftigen diabetischen Patienten Zugang zu R327G ermöglichen und auch unser Datenportfolio ergänzend zu unseren Phase-3-Programmen in Australien und Indonesien erweitern können.“

 

Chief Medical Advisor und Non-Executive Director Dr. Alan W Dunton fügt hinzu: „Es ist wichtig, diabetischen Patienten mit Infektionen zusätzliche therapeutische Optionen anzubieten. Im Gegensatz zur Behandlung mit intravenösen und oralen Antibiotika, die oft nicht wirksam sind und mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Durchfall und Magen-Darm-Beschwerden einhergehen, überzeugt Recces Wirkstoff als lokales Therapeutikum für Patienten mit einem optimalen Profil.“

 

Beim diabetischen Fußsyndrom beträgt die Rezidivrate innerhalb von 1 Jahr nach der Abheilung 40 %, innerhalb von 3 Jahren 60 % und innerhalb von 5 Jahren 65 %.[i] Das Risiko, dass eine Person mit Diabetes eine Fußinfektion entwickelt, wird auf zwischen 34 %[ii] und 50 % geschätzt. Solche Infektionen können zu einer Sepsis oder einem Gangren ausarten, eine Amputation nach sich ziehen und sogar zum Tod führen.[iii]