Das Histotripsie-System von HistoSonics zeigt in den #HOPE4LIVER-Studien eine lokale Tumorkontrolle von 90 % nach 12 Monaten

HistoSonics, Entwickler des Edison Histotripsie-Systems, gab heute die 12-monatigen klinischen Follow-up-Daten aus seinen prospektiven #HOPE4LIVER-Studien bekannt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Histotripsie zur nicht-invasiven Zerstörung von primären (hepatocellular cancer-HCC) und metastasierten Lebertumoren untersucht wurde.

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Das Edison-System, das im Oktober 2023 die De-Novo-Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erhalten hat, nutzt fokussierte Ultraschallenergie, um das Zielgewebe und Tumore mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen, ohne die Invasivität oder Toxizität herkömmlicher Verfahren. Diese neuesten Daten untermauern das Potenzial der Histotripsie, sich als neue Kategorie der nicht-invasiven Therapie für Patienten mit Lebertumoren zu etablieren.

An den #HOPE4LIVER-Studien nahmen 47 Patienten in 14 Zentren in den Vereinigten Staaten, Großbritannien und Europa teil, deren Tumoren entweder aus der Leber stammten oder in die Leber metastasiert waren, hauptsächlich aus dem Darmbereich. Die ersten Studienergebnisse, die 2024 veröffentlicht wurden, wurden von der FDA zur Unterstützung der De-Novo-Zulassung in den USA herangezogen. In den Studien waren alle mit Histotripsie behandelten Patienten zuvor gescheitert, wurden als nicht geeignet für Standardtherapien wie Operation, Bestrahlung und Ablation eingestuft oder vertrugen diese nicht. Wie bereits berichtet, wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei 95,5 % der behandelten Tumoren gemessen an der Anzahl der Tumoren, bei denen eine vollständige Tumordeckung erreicht wurde (42/44), erfolgreich erreicht. Darüber hinaus wurde auch der ko-primäre Sicherheitsendpunkt der Studie erreicht, wobei nur 3/44 (6,8 %) der Patienten eine schwerwiegende Komplikation meldeten. Das starke Sicherheitsprofil wurde durch die Tatsache ergänzt, dass nur ein einziger unerwünschter Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät (ADE) nach 30 Tagen gemeldet wurde, der als nicht schwerwiegend eingestuft wurde und von selbst abklang.