SIFI erhält die Marktzulassung und die Bezeichnung „Promising Innovative Medicine" für AKANTIOR in Großbritannien

• MHRA verlieh am 6. Mai die Bezeichnung Promising Innovative Medicine (PIM)
• Die MHRA erteilte am 15. Mai die Marktzulassung und bestätigte damit die Orphan Drug Designation und den Status eines neuen Wirkstoffs.

CATANIA, Italien, 19. Mai 2025 /PRNewswire/ -- SIFI, ein führendes internationales Unternehmen der Augenheilkunde, gab heute bekannt, dass die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) die Marktzulassung für AKANTIOR (Polihexanid 0.08 %) erteilt hat und damit die Orphan Drug Designation des Produkts für die Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren bestätigt.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt den Status eines neuen Wirkstoffs und erkennt damit die Investitionen an, die SIFI in die Entwicklung von Polihexanid als pharmazeutischen Wirkstoff gemäß der guten Herstellungspraxis getätigt hat, ein Schlüsselelement, um das in der ODAK-Studie und in der Praxis nachgewiesene Niveau an Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten.

Wenige Tage zuvor hatte die MHRA AKANTIOR auch die Bezeichnung Promising Innovative Medicine (PIM) verliehen und damit bestätigt, dass AKANTIOR alle drei der folgenden von der MHRA festgelegten Kriterien erfüllt:

1. Die Erkrankung ist lebensbedrohlich oder führt zu schweren Behinderungen, wobei die Lebensqualität der Patienten im Vordergrund steht, und es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf, da keine Behandlungsmethode zur Verfügung steht oder die bestehenden Methoden erhebliche Einschränkungen aufweisen.
2. Das Arzneimittel dürfte einen großen Vorteil gegenüber den derzeit im Vereinigten Königreich angewandten Methoden bieten.
3. Der Nutzen der Arzneimittel überwiegt wahrscheinlich die möglichen unerwünschten Wirkungen.

AKANTIOR wird die erste und einzige zugelassene Behandlung für Acanthamoeba-Keratitis im Vereinigten Königreich. Dies ist ein entscheidender Schritt für britische Patienten, die von Acanthamoeba-Keratitis betroffen sind, einer äußerst seltenen und verheerenden Augeninfektion, die unbehandelt zur Erblindung führen kann.