FDA-Zulassungsverfahren von Izotropic genehmigt - Unternehmen gibt Update

EQS-News: Izotropic Corporation / Schlagwort(e): Miscellaneous FDA-Zulassungsverfahren von Izotropic genehmigt - Unternehmen gibt Update 20.05.2025 / 21:48 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. - Die Übereinstimmung mit den Vorgaben der FDA wurde bestätigt. Der Weg zu der wichtigen klinischen Studie in den USA ist somit frei -

- 150-seitiger strategischer Geschäftsplan und genaue Finanzmodelle fertiggestellt -

- Kontaktaufnahme mit Investoren zur Finanzierung der klinischen Durchführung und des Markteintritts im Gange -

Vancouver, British Columbia and Sacramento, California--(Newsfile Corp. - Dienstag, 20. Mai 2025) - Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder das "Unternehmen") ist ein Anbieter medizintechnischer bildgebender Systeme, der innovative und neuartige Technologien für die Früherkennung, Diagnose und Behandlung von Brustkrebs nutzt. Das Unternehmen freut sich bekannt zu geben, dass es im Anschluss an seine Pressemitteilung vom 25. März die Abstimmung mit der US Food and Drug Administration ("FDA") bezüglich der regulatorischen Strategie für das CT-System für die Brustbildgebung IzoView ("IzoView") bestätigen konnte. Zudem hat das Unternehmen seinen Geschäftsplan aktualisiert und ein Finanzmodell fertiggestellt und führt nun aktiv Gespräche zur Finanzierung der geplanten klinischen Studie in den USA für die Marktzulassung.

Im März 2025 hatte das Unternehmen eine Vorbesprechung mit der FDA abgehalten, um das Zulassungsverfahren für IzoView zu erörtern. Im Anschluss an die Sitzung reichte das Unternehmen ein offizielles Sitzungsprotokoll ein, das von der FDA geprüft, überarbeitet und fertiggestellt wurde. Die Übereinstimmung mit der Zulassungsstrategie und mit der allgemeinen Gestaltung der klinischen Studie wurde bestätigt. Da die Einstimmung vorliegt, wird das Unternehmen nun, vorbehaltlich der Finanzierung, das vollständige Protokoll der klinischen Studien (aufbauend auf dem zuvor eingereichten Exposé) fertigstellen und seine klinische Studie in den USA für die Marktzulassung einleiten. Die Vorbereitungen laufen parallel zur Herstellung und Bereitstellung der IzoView-Einheiten für die klinische Studie.

 

Zusätzliche Unternehmensinformationen zur Izotropic Corporation Aktie

Die Izotropic Corporation Aktie wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Nachricht mit einem Plus von +0,27 % und einem Kurs von 0,188 auf Tradegate (20. Mai 2025, 19:59 Uhr) gehandelt.

Auf 7 Tage gesehen hat sich der Kurs der Izotropic Corporation Aktie um -10,11 % verändert. Der Gewinn auf 30 Tage beträgt +13,87 %.

Die Marktkapitalisierung von Izotropic Corporation bezifferte sich zuletzt auf 9,83 Mio..