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Meril präsentiert erfolgreiche Ein-Jahres-Ergebnisse der LANDMARK-RCT-Studie beim renommierten EuroPCR 2025
Vapi, Indien (ots/PRNewswire) - Erste randomisierte Head-to-Head-TAVI-Studie
ihrer Art bestätigt Leistung und Sicherheit der Next-Gen-Myval-THV-Serie
Meril Life Sciences gab heute die Ein-Jahres-Ergebnisse seiner wegweisenden
LANDMARK -Studie bekannt, die während der renommierten Late-Breaking-Session
beim EuroPCR 2025 - einem der weltweit führenden Kardiologie-Kongresse in Paris,
Frankreich - vorgestellt wurden. Die LANDMARK -Studie ist die erste
randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der die ballonexpandierbare
Myval-THV-Serie mit anderen modernen ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serien
sowie der selbstexpandierbaren Evolut-THV-Serie bei Patienten mit
symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose verglichen wurde.
ihrer Art bestätigt Leistung und Sicherheit der Next-Gen-Myval-THV-Serie
Meril Life Sciences gab heute die Ein-Jahres-Ergebnisse seiner wegweisenden
LANDMARK -Studie bekannt, die während der renommierten Late-Breaking-Session
beim EuroPCR 2025 - einem der weltweit führenden Kardiologie-Kongresse in Paris,
Frankreich - vorgestellt wurden. Die LANDMARK -Studie ist die erste
randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der die ballonexpandierbare
Myval-THV-Serie mit anderen modernen ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serien
sowie der selbstexpandierbaren Evolut-THV-Serie bei Patienten mit
symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose verglichen wurde.
Die Myval-THV-Serie zeigte im Hinblick auf den klinischen Wirksamkeitsendpunkt
nach einem Jahr eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber zeitgemäßen THVs (Myval THV
Serie: 13 % vs. Zeitgemäße THV: 13,1 %, Differenz: -0,1 %, einseitiges 95 %-KI:
3,9 %, P<0,0001 für Nicht-Unterlegenheit).
Auch im kombinierten Endpunkt aus klinischer Wirksamkeit und Lebensqualität
(QoL) waren die Ergebnisse vergleichbar (Myval THV Serie: 19,5 % vs. Zeitgemäße
THVs: 22,7 %, Differenz: -3,2 %, 95 %-KI: -9,2 bis 2,9, P=0,33). Hämodynamische
Parameter wie effektive Aortenklappenöffnungsfläche (AÖF), mittlerer
Druckgradient (PG) und Auftreten einer mäßigen oder stärkeren
Aortenklappeninsuffizienz blieben in allen Behandlungsarmen stabil und
vergleichbar.
Die Überlebensraten waren nahezu identisch (Myval THV Serie: 92,8 % vs.
Zeitgemäße THVs: 92,9 %), ebenso die Verbesserungen in der Lebensqualität - was
die Sicherheit und Haltbarkeit der Myval-THV-Serie im klinischen Alltag
unterstreicht.
Professor Patrick Serruys, Vorsitzender und Studienleiter der LANDMARK -Studie,
sagte: "Diese Studie markiert den Beginn einer neuen Ära in der vergleichenden
Herzklappenforschung. Das sorgfältige Design und die Einhaltung der
VARC-3-Standards, einschließlich QoL-Endpunkten, machen sie zu einer
wegweisenden Studie. Die Ergebnisse der LANDMARK -Studie stellen einen
bedeutenden Fortschritt für die globale Gemeinschaft der strukturellen
Herzerkrankungen dar - und vor allem für die Patienten, die eine TAVI erhalten.
Die Daten bestätigen nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit der
Myval-THV-Serie, sondern zeigen auch deren Anpassungsfähigkeit an komplexe
Anatomien. Genau diese Vielseitigkeit benötigen Kliniker, um präzise Versorgung
für ein breites Patientenspektrum bereitzustellen."
Professor Andreas Baumbach, globaler Hauptprüfarzt , ergänzte: "Die LANDMARK
-Studie stellt einen bedeutenden Fortschritt in der TAVI-Forschung dar. Zum
ersten Mal haben wir Myval sowohl mit ballonexpandierbaren als auch mit
selbstexpandierenden Systemen in einem streng randomisierten Setting verglichen.
Die Ein-Jahres-Ergebnisse zeigen, dass die neue Generation der Myval-THV-Serie
weltweit führende Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt."
Herr Sanjeev Bhatt , Senior Vice President - Corporate Strategy bei Meril ,
sagte: "Die LANDMARK -Studie stellt einen bedeutenden Meilenstein dar - nicht
nur für Meril, sondern für die weltweite TAVI-Community. Die überzeugenden
Ein-Jahres-Ergebnisse bestätigen die Myval-THV-Serie als Lösung der nächsten
Generation, die über verschiedene Regionen hinweg konsistente Sicherheit,
klinische Wirksamkeit und eine verbesserte Lebensqualität bietet. Als einzige
Head-to-Head-Studie ihrer Art, die sowohl ballonexpandierbare als auch
selbstexpandierende Klappen umfasst, unterstreicht sie die Vielseitigkeit und
praxisrelevante Bedeutung der Myval-THV-Serie für unterschiedliche
Patientenanatomien und Gesundheitssysteme. Bei Meril sind wir stolz darauf,
durch innovative, evidenzbasierte Technologien die Patientenversorgung neu zu
gestalten und den Zugang zu fortschrittlichen strukturellen Herztherapien
weltweit zu erweitern."
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren
zu begleiten, um langfristige Erkenntnisse zu klinischen und
echokardiografischen Ergebnissen zu gewinnen - mit besonderem Fokus auf die
Haltbarkeit der Klappe und deren nachhaltige Leistung.
Über die LANDMARK- STUDIE:
Die LANDMARK -Studie ist die erste randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie,
die die ballonexpandierbare Myval-THV-Serie mit anderen modernen
ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serien sowie der selbstexpandierenden
Evolut-THV-Serie bei Patienten mit symptomatischer, schwerer
Aortenklappenstenose vergleicht. Die LANDMARK -Studie wurde als prospektive,
randomisierte, multizentrische, offene Nicht-Unterlegenheitsstudie durchgeführt
und umfasste 768 Patienten, die sich einer
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Behandlung der
Aortenklappenstenose unterzogen. Der erste Patient wurde am 6 Januar 2021
eingeschlossen, der letzte am 5 Dezember 2023. Insgesamt nahmen 768 Patienten
aus 31 Studienzentren in 16 Ländern teil (darunter Brasilien, Neuseeland und
mehrere europäische Länder). Die primären kombinierten Endpunkte nach 30 Tagen,
welche die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der LANDMARK -Studie
hervorheben, wurden erfolgreich in The Lancet und EuroIntervention
veröffentlicht - zwei der angesehensten peer-reviewed medizinischen
Fachzeitschriften weltweit.
Über Meril Life Sciences:
Meril ist ein globales Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Indien, das sich
der Weiterentwicklung des Gesundheitswesens durch Innovation verschrieben hat.
Mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung liefert Meril modernste
Medizintechniklösungen in mehr als 135 Ländern und verfügt über eine starke
Präsenz durch Tochtergesellschaften in den USA, Brasilien, Europa, Asien, Afrika
und Australien. Durch Partnerschaften, Präzisionstechnologie und die Einhaltung
internationaler trägt Meril dazu bei, die Zukunft des Gesundheitswesens neu zu
gestalten
Medienkontakt:
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/2694081/Meril_Myval_THV_series.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2694080/Meril_and_LANDMARK_Logo.jpg
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content:https://www.prnewswire.com/news-releases/meril-prasentiert-erfolgreiche-
ein-jahres-ergebnisse-der-landmark-rct-studie-beim-renommierten-europcr-2025-302
463242.html
Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/135384/6040458
OTS: Meril Life Sciences
nach einem Jahr eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber zeitgemäßen THVs (Myval THV
Serie: 13 % vs. Zeitgemäße THV: 13,1 %, Differenz: -0,1 %, einseitiges 95 %-KI:
3,9 %, P<0,0001 für Nicht-Unterlegenheit).
Auch im kombinierten Endpunkt aus klinischer Wirksamkeit und Lebensqualität
(QoL) waren die Ergebnisse vergleichbar (Myval THV Serie: 19,5 % vs. Zeitgemäße
THVs: 22,7 %, Differenz: -3,2 %, 95 %-KI: -9,2 bis 2,9, P=0,33). Hämodynamische
Parameter wie effektive Aortenklappenöffnungsfläche (AÖF), mittlerer
Druckgradient (PG) und Auftreten einer mäßigen oder stärkeren
Aortenklappeninsuffizienz blieben in allen Behandlungsarmen stabil und
vergleichbar.
Die Überlebensraten waren nahezu identisch (Myval THV Serie: 92,8 % vs.
Zeitgemäße THVs: 92,9 %), ebenso die Verbesserungen in der Lebensqualität - was
die Sicherheit und Haltbarkeit der Myval-THV-Serie im klinischen Alltag
unterstreicht.
Professor Patrick Serruys, Vorsitzender und Studienleiter der LANDMARK -Studie,
sagte: "Diese Studie markiert den Beginn einer neuen Ära in der vergleichenden
Herzklappenforschung. Das sorgfältige Design und die Einhaltung der
VARC-3-Standards, einschließlich QoL-Endpunkten, machen sie zu einer
wegweisenden Studie. Die Ergebnisse der LANDMARK -Studie stellen einen
bedeutenden Fortschritt für die globale Gemeinschaft der strukturellen
Herzerkrankungen dar - und vor allem für die Patienten, die eine TAVI erhalten.
Die Daten bestätigen nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit der
Myval-THV-Serie, sondern zeigen auch deren Anpassungsfähigkeit an komplexe
Anatomien. Genau diese Vielseitigkeit benötigen Kliniker, um präzise Versorgung
für ein breites Patientenspektrum bereitzustellen."
Professor Andreas Baumbach, globaler Hauptprüfarzt , ergänzte: "Die LANDMARK
-Studie stellt einen bedeutenden Fortschritt in der TAVI-Forschung dar. Zum
ersten Mal haben wir Myval sowohl mit ballonexpandierbaren als auch mit
selbstexpandierenden Systemen in einem streng randomisierten Setting verglichen.
Die Ein-Jahres-Ergebnisse zeigen, dass die neue Generation der Myval-THV-Serie
weltweit führende Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt."
Herr Sanjeev Bhatt , Senior Vice President - Corporate Strategy bei Meril ,
sagte: "Die LANDMARK -Studie stellt einen bedeutenden Meilenstein dar - nicht
nur für Meril, sondern für die weltweite TAVI-Community. Die überzeugenden
Ein-Jahres-Ergebnisse bestätigen die Myval-THV-Serie als Lösung der nächsten
Generation, die über verschiedene Regionen hinweg konsistente Sicherheit,
klinische Wirksamkeit und eine verbesserte Lebensqualität bietet. Als einzige
Head-to-Head-Studie ihrer Art, die sowohl ballonexpandierbare als auch
selbstexpandierende Klappen umfasst, unterstreicht sie die Vielseitigkeit und
praxisrelevante Bedeutung der Myval-THV-Serie für unterschiedliche
Patientenanatomien und Gesundheitssysteme. Bei Meril sind wir stolz darauf,
durch innovative, evidenzbasierte Technologien die Patientenversorgung neu zu
gestalten und den Zugang zu fortschrittlichen strukturellen Herztherapien
weltweit zu erweitern."
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren
zu begleiten, um langfristige Erkenntnisse zu klinischen und
echokardiografischen Ergebnissen zu gewinnen - mit besonderem Fokus auf die
Haltbarkeit der Klappe und deren nachhaltige Leistung.
Über die LANDMARK- STUDIE:
Die LANDMARK -Studie ist die erste randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie,
die die ballonexpandierbare Myval-THV-Serie mit anderen modernen
ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serien sowie der selbstexpandierenden
Evolut-THV-Serie bei Patienten mit symptomatischer, schwerer
Aortenklappenstenose vergleicht. Die LANDMARK -Studie wurde als prospektive,
randomisierte, multizentrische, offene Nicht-Unterlegenheitsstudie durchgeführt
und umfasste 768 Patienten, die sich einer
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Behandlung der
Aortenklappenstenose unterzogen. Der erste Patient wurde am 6 Januar 2021
eingeschlossen, der letzte am 5 Dezember 2023. Insgesamt nahmen 768 Patienten
aus 31 Studienzentren in 16 Ländern teil (darunter Brasilien, Neuseeland und
mehrere europäische Länder). Die primären kombinierten Endpunkte nach 30 Tagen,
welche die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der LANDMARK -Studie
hervorheben, wurden erfolgreich in The Lancet und EuroIntervention
veröffentlicht - zwei der angesehensten peer-reviewed medizinischen
Fachzeitschriften weltweit.
Über Meril Life Sciences:
Meril ist ein globales Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Indien, das sich
der Weiterentwicklung des Gesundheitswesens durch Innovation verschrieben hat.
Mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung liefert Meril modernste
Medizintechniklösungen in mehr als 135 Ländern und verfügt über eine starke
Präsenz durch Tochtergesellschaften in den USA, Brasilien, Europa, Asien, Afrika
und Australien. Durch Partnerschaften, Präzisionstechnologie und die Einhaltung
internationaler trägt Meril dazu bei, die Zukunft des Gesundheitswesens neu zu
gestalten
Medienkontakt:
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/2694081/Meril_Myval_THV_series.jpg
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ein-jahres-ergebnisse-der-landmark-rct-studie-beim-renommierten-europcr-2025-302
463242.html
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OTS: Meril Life Sciences
Verfasst von news aktuell
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