Neue Veröffentlichung von C-Path in Nature Reviews Drug Discovery zeigt auf, wie man die regulatorischen Auswirkungen von konsortialbasierten Projekten maximieren kann

Brüssel und Amsterdam (ots/PRNewswire) - Die Innovative Health Initiative (IHI)
und das Critical Path Institute® (C-Path) gaben heute die Veröffentlichung eines
von Fachleuten begutachteten Artikels in Nature Reviews Drug Discovery bekannt,
in dem Erkenntnisse aus globalen Konsortien, die in den letzten zwei Jahrzehnten
von mehreren Interessengruppen ins Leben gerufen wurden, um Hindernisse bei der
Arzneimittelentwicklung zu beseitigen, hervorgehoben werden. Der Beitrag mit dem
Titel "Delivering regulatory impact from consortium-based projects"
(Regulatorische Auswirkungen von konsortialbasierten Projekten) stellt einen
gemeinsamen Ansatz zur Bewältigung der wichtigsten Herausforderungen bei der
Entwicklung von Instrumenten zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen
vor.

Die Autoren stützen sich auf die Erfahrungen aus branchenübergreifenden
Partnerschaften und betonen, dass Zusammenarbeit allein nicht ausreicht, um die
Arzneimittelentwicklung entscheidend zu beschleunigen. Zu den wichtigsten
Aspekten zur Maximierung der regulatorischen Wirkung zählen eine frühzeitige
Einbindung der Regulierungsbehörden, klare Beweisstandards und eine langfristige
Planung für den Datenzugang und die Nachhaltigkeit.

"Diese Arbeit unterstreicht die Dringlichkeit - und Machbarkeit - global
koordinierter, sektorübergreifender Bemühungen, um Innovationen für Patienten
voranzutreiben, die seit langem unterversorgt sind", sagte Cécile Ollivier,
Vizepräsidentin für globale Angelegenheiten bei C-Path. "Durch die Abstimmung
der Interessen aller Beteiligten und den Abbau technischer und regulatorischer
Hindernisse können wir die Landschaft der Arzneimittelentwicklung neu
gestalten."

Da die Regulierungswissenschaft eine immer zentralere Rolle dabei spielt,
Innovationen in Vorteile für Patienten umzusetzen, betonen die Autoren, wie
wichtig es ist, regulatorische Fragen strukturiert und strategisch anzugehen,
und zwar von den frühesten Phasen der Projektplanung bis hin zur
Nachprojektphase.

"Wir arbeiten gemeinsam daran, spannende Fortschritte in der
Gesundheitsforschung und -innovation in echte Vorteile für Menschen und
Patienten umzusetzen", sagte Nathalie Seigneuret, leitende wissenschaftliche
Projektmanagerin bei IHI. "Regulierungswissenschaft spielt dabei eine
entscheidende Rolle, und wir hoffen, dass dieses Papier dazu beitragen wird,
dass Projekte Ergebnisse liefern, die den Anforderungen der Regulierungsbehörden
entsprechen."

In Anlehnung an den IHI-Leitfaden für Antragsteller und Projektkonsortien zu