Ferrer erhält FDA-Fast-Track-Status für FNP-223 bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP)

Ferrer, ein B-Corp-zertifiziertes internationales Pharmaunternehmen, hat bekannt gegeben, dass FNP-223, eine von Asceneuron einlizenzierte neuartige Therapie zur Verlangsamung der Entwicklung der progressiven supranukleären Lähmung (PSP), von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Fast-Track-Status erhalten hat. FNP-223, eine neue molekulare Substanz, die derzeit für die Behandlung von PSP entwickelt wird, befindet sich in einer laufenden Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik bei erwachsenen Patienten mit möglicher oder wahrscheinlicher PSP-Richardson-Syndrom (PSP-RS), der häufigsten klinischen Variante dieser neurodegenerativen Erkrankung¹ .

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Ferrer's pharmaceutical production plant in Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spain.

„Wir freuen uns sehr, dass FNP-223 von der FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung von PSP erhalten hat. Im Einklang mit unserem Ziel, mit unserem Geschäft für soziale Gerechtigkeit zu kämpfen, sind wir entschlossen, diese vielversprechende Therapie so schnell wie möglich voranzubringen, damit möglichst viele Patienten davon profitieren können“, sagte Mario Rovirosa , Chief Executive Officer von Ferrer.

Der Fast-Track-Status ist ein wichtiger Meilenstein im Arzneimittelentwicklungsprozess. Es handelt sich um ein Programm, das die Möglichkeit bietet, häufiger mit der FDA zusammenzukommen, um die Entwicklung des Medikaments, die Eignung für eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung zu erörtern, sofern die entsprechenden Kriterien erfüllt sind.

„Diese Einstufung unterstreicht, wie wichtig es ist, die Entwicklung und Prüfung von FNP-223 zu beschleunigen, um den dringenden Bedarf von Patienten mit dieser seltenen und verheerenden Krankheit zu decken“, sagte Marta Parmar , Chief Quality, Regulatory and Pharmacovigilance Officer bei Ferrer.

Progressive supranukleäre Lähmung manifestiert sich bei Patienten mit Symptomen wie Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Gangveränderungen und kognitiven Problemen^2-4 . PSP tritt mit einer Prävalenz von etwa 5 Fällen pro 100.000 Menschen auf und betrifft vor allem Personen über 60 Jahre³. Die Ätiologie der Krankheit steht vermutlich im Zusammenhang mit der abnormen Anhäufung von Tau-Proteinen in bestimmten Bereichen des Gehirns, was zu einer Neurodegeneration führt^3,4. Präklinische Modelle haben gezeigt, dass FNP-223 die abnormale Ansammlung von Tau-Proteinen in Neuronen verhindern kann⁵. Ferrer will nun nachweisen, dass dieses Molekül bei PSP-Patienten sicher und wirksam ist.