Biotest erzielt Durchbruch mit BT524 – Positive Phase-III-Daten in The Lancet veröffentlicht

Die Biotest AG hat heute einen bedeutenden wissenschaftlichen Meilenstein bekanntgegeben: Die positiven Phase-III-Ergebnisse zum Fibrinogenkonzentrat BT524 wurden in der renommierten medizinischen Fachzeitschrift eClinicalMedicine, Teil der Lancet Discovery Science-Reihe, veröffentlicht. Die Publikation bestätigt: BT524 ist der bisherigen Standardtherapie mit Kryopräzipitat oder frisch gefrorenem Plasma (FFP) nicht unterlegen – bei zugleich verbessertem Sicherheitsprofil.

Studienerfolg: Primärer Endpunkt erreicht

Die multizentrische Studie untersuchte BT524 bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel, die sich größeren operativen Eingriffen an der Wirbelsäule oder im Bauchraum unterzogen. Der primäre Endpunkt – die Reduktion klinisch relevanter intraoperativer Blutungen – wurde erreicht.

• Der adjustierte Mittelwert des Blutverlusts lag bei
  1381 ml in der BT524-Gruppe (95 %-KI: 1187–1574)
  gegenüber 1660 ml in der FFP/Kryopräzipitat-Gruppe (95 %-KI: 1461–1860).

• Der Unterschied von 279 ml unterstreicht die Effektivität von BT524.

Zusätzlich zeigte das Präparat eine signifikant geringere Rate thromboembolischer Ereignisse (TEEs) – ein entscheidendes Sicherheitskriterium bei blutstillenden Substanzen.

BT524: Neue Generation in der Behandlung unkontrollierter Blutungen

Fibrinogen ist ein lebenswichtiges Plasmaprotein, das bei Blutgerinnung und Wundheilung eine zentrale Rolle spielt. Bei erworbenem Fibrinogenmangel (AFD) – etwa bei Operationen, Traumata oder postpartalen Blutungen – reichen die körpereigenen Fibrinogenreserven oft nicht aus. BT524, entwickelt in Kooperation mit der Grifols Gruppe, soll eine standardisierte, wirksame und sicherere Alternative zu herkömmlichem Kryopräzipitat bieten.

Zulassungsverfahren vor dem Start – Präsentation auf ISTH 2025

„Die Ergebnisse der Studie untermauern das Potenzial von BT524 für Patienten mit klinisch relevanten unkontrollierten Blutungen“, erklärt Dr. Jörg Schüttrumpf, CEO der Biotest AG. „Wir freuen uns darauf, die Zulassungsverfahren in Europa und den USA zügig voranzutreiben.“

Dr. med. Niels Rahe-Meyer, Hauptkoordinator der Studie von der Medizinischen Hochschule Hannover, ergänzt: „Diese Daten könnten einen Durchbruch in unserem Verständnis der Fibrinogen-basierten Blutungstherapie darstellen.“

Die Ergebnisse werden im Rahmen von drei Abstracts auf dem ISTH-Kongress 2025 in Washington, D.C. (21.–25. Juni) vorgestellt – ein weiteres Signal für die wissenschaftliche Relevanz der Daten.

Fazit: BT524 vor dem Sprung zur Zulassung – Innovationskraft aus Deutschland

Mit der Veröffentlichung in The Lancet’s eClinicalMedicine erhält BT524 nicht nur eine prominente wissenschaftliche Bühne, sondern auch Rückenwind für den regulatorischen Zulassungsprozess. Das neue Fibrinogenkonzentrat könnte in naher Zukunft die klinische Versorgung bei chirurgischen Hochrisiko-Blutungen revolutionieren – sicherer, wirksamer und standardisiert.