Accord Healthcare erhält die Zulassung für Hetronifly (Serplulimab) von der Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) für die Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium (ES-SCLC)

• Intas und seine Tochtergesellschaft Accord Healthcare leiten die Vermarktung in Europa und Indien.
• Im Dezember 2022 erhielt Serplulimab von der Europäischen Kommission den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SCLC; dieser wurde kürzlich vom Ausschuss überprüft und erneuert.
• Die ESMO hat Serplulimab auf ihrer Skala für den klinischen Nutzen (MCBS) bei ES-SCLC mit 4 von 5 Punkten bewertet.
• Serplulimab ist der einzige Anti-PD-1-mAbkömmling, der für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC zugelassen ist und inzwischen mehr als 110.000 Patienten erreicht hat.
• Es ist in fast 40 Ländern zugelassen, darunter China, Europa, Indien und mehrere südostasiatische Länder.

LONDON, 24. Juni 2025  /PRNewswire/ -- Accord Healthcare Limited (Accord) freut sich bekannt zu geben, dass der Anti-PD-1-mAbkömmling Serplulimab, der unter dem Namen Hetronifly vermarktet wird, von der MHRA für die Behandlung von Erwachsenen in UK mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC), der zuvor nicht behandelt wurde und sich in der Lunge oder in anderen Körperteilen ausgebreitet hat, zugelassen wurde. 

Damit steigt die Zahl der Länder und Regionen, in denen das Medikament zugelassen ist, auf über 40 - darunter Europa, China, Indonesien und Singapur. Accord Healthcare wird die Vermarktung sowohl in Großbritannien als auch in Indien im Auftrag seiner Muttergesellschaft Intas und seines Geschäftspartners Henlius leiten.

Lungenkrebs ist nach wie vor die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit. Das kleinzellige Lungenkarzinom (SCLC), einer der aggressivsten Subtypen, macht etwa 15% aller Lungenkrebsfälle aus und ist mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten verbunden^[1].

Julian Beach, Interim Executive Director of Healthcare Quality und Access bei der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA), kommentierte: „Als erster und einziger monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der im Vereinigten Königreich für kleinzelligen Lungenkrebs zugelassen ist, stellt dies eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit dieser aggressiven Art von Lungenkrebs dar, die derzeit nur begrenzte Wahlmöglichkeiten haben und mit einer schlechten Prognose konfrontiert sind."^[2]