GPC Biotech erwartet Zulassung in 2007!

Das Biotechunternehmen hat Ende September positive Ergebnisse der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt gegeben. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die Studiendaten zeigen, dass die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben (die Zeitspanne bis zum Krankheitsfortschritt) unter Anwendung der im Studienprotokoll vorgesehenen „Log-Rank“-Analyse statistisch hoch signifikant sind. Das progressionsfreie Überleben ist der primäre Endpunkt der SPARC-Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in den USA. Angesichts dieser erfreulichen Daten ist es kein Wunder, dass wir auf dem Eigenkapitalforum einen zufriedenen Finanzvorstand, Mirko Scherer, zum Hintergrundgespräch angetroffen haben. Hervorzuheben ist zudem, dass Satraplatin das Risiko des Fortschreitens der Krankheit um 40 Prozent im Vergleich zur Kontrollgruppe verringert.

Der weitere Fahrplan bis hin zur Einführung sieht nunmehr folgendermaßen aus: „Wir beabsichtigen die nächsten Schritte mit der US-Zulassungsbehörde FDA einzuleiten, mit dem Ziel die Einreichung des kompletten Zulassungsantrages für die Vermarktung von Satraplatin bis spätestens Ende Januar 2007 abzuschließen“, sagt Scherer. Vorausgesetzt Priority Review wird gewährt, hat die FDA sechs Monate Zeit das Medikament zuzulassen. „Wenn alles gut läuft, erwarten wir ab Mitte 2007 die Zulassung für die USA und erste Umsatzerlöse in der zweiten Jahreshälfte aus der Vermarktung“. Die Vermarktung in den USA erfolgt unter eigener Regie. „Wir werden im ersten Halbjahr beginnen und eine eigene Vertriebsmannschaft aufbauen“. Zunächst sollen 40 bis 50 Leute eingestellt werden. Ein Mitarbeiter schlägt mit rund 175.000 Euro zu Buche. Der Aufbau dürfte den Konzern nach unseren Berechungen im ersten Schritt 8,5 Millionen Euro kosten. In einem zweiten Schritt soll die Anzahl der Mitarbeiter auf 60 bis 80 Leute erhöht werden. In Europa ist die Pharmion Corporation für die Vermarktung zuständig. Der Antrag zur Marktzulassung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA ist für das erste Halbjahr 2007 geplant. Für Asien ist GPC Biotech (DE0005851505) für einen Partner offen. „Das Interesse ist sehr groß und seit Bekanntgabe der Studienergebnisse stark gestiegen. Wir befinden uns in Gesprächen und wollen für diese Region in 2007 einen Partner präsentieren“, sagt der CFO.

Weitere Highlights sind für 2007 Neuigkeiten bezüglich der Fortschritte von Satraplatin in Kombinationsstudien. Zudem soll im ersten Halbjahr der Antikörper die Phase I abschließen; eine Phase-II könnte bereits im zweiten Halbjahr 2007 begonnen werden, erläutert Scherer. Der Cashburn der Gesellschaft wird aufgrund des Aufbaus der eigenen Vertriebsmannschaft in den USA, der Fortsetzung von Kombinationsstudien und weiterer Aufwendungen für die Forschung und Entwicklung nicht abnehmen. „Wir werden weiter stark investieren, weshalb unser Cashburn zumindest in 2007 sicherlich nicht sinken wird“, sagt der Finanzchef. TradeCentre schätzt, dass das Unternehmen in diesem Jahr einen Verlust von circa 60 Millionen Euro ausweisen wird. Der Netto-Cashburn lag in Q2 und Q3 2006 bei 16,1 und 14,6 Millionen Euro und dürfte sich in der Range weiter fortsetzen.

Die x-fachen Kaufempfehlungen für die Aktie haben sich bezahlt gemacht. Wir raten bei dem Papier weiter investiert zu bleiben.