Bimiralisib, ein topischer PI3K/mTOR-Inhibitor, zeigt bis zu 92 % Clearance-Rate und hervorragende Verträglichkeit in einer Proof-of-Concept-Studie zur aktinischen Keratose

Die Torqur AG, eine Tochtergesellschaft des Inkubators Swiss Rockets und ein Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf zielgerichtete Therapien in der Onkodermatologie und Onkologie spezialisiert hat, gab auf dem European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress 2025 in Paris, der größten Dermatologiekonferenz Europas, die Ergebnisse der vollständigen Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zu topischem Bimiralisib-Gel (2 %) zur Behandlung von aktinischer Keratose (AK) bekannt

Die randomisierte, multizentrische Studie untersuchte topisch angewendetes Bimiralisib-Gel als gezielte Behandlung von AK im Gesicht, auf der Kopfhaut und/oder auf dem Handrücken. Die Ergebnisse zeigten eine substanzielle Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil, was die weitere klinische Entwicklung unterstützt:

• Wirksamkeit: 92 % der Patienten mit Olsen-Grad 1 sprachen vollständig oder nahezu vollständig auf die Behandlung an. Insgesamt erreichten 52 % der Patienten im 2-Wochen-Zeitraum und 71 % im 4-Wochen-Zeitraum einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0–1 (vollständige oder teilweise Clearance). Alle Patienten zeigten nach der ersten Behandlungsphase ein gewisses Maß an Clearance der Läsionen. Eine Clearance wurde bei AK-Läsionen des Olsen-Grades 1 und 2 beobachtet. Die Subanalyse zeigte, dass auch Patienten mit Olsen-Grad 2 eine signifikante Clearance mit einem vollständigen oder nahezu vollständigen Ansprechen von 48 % aufwiesen.
• Sicherheit: Die Behandlung wurde gut vertragen und die Nebenwirkungen beschränkten sich im Allgemeinen auf lokale Hautreaktionen, von denen die überwiegende Mehrheit leicht war (es traten nur vier Fälle mit Grad 2 auf. Alle Nebenwirkungen klangen ohne Intervention ab. Eine erneute Behandlung während der optionalen Verlängerungsphase von bis zu 8 Wochen konnte ohne signifikante oder neue Sicherheitsbedenken durchgeführt werden. Es wurden weitere Besserungen der Läsionen festgestellt, in einigen Fällen konnte eine vollständige Clearance beobachtet werden.
• Die Phase-2-Studie umfasste 46 Patienten in zwei führenden Schweizer Dermatologiezentren: dem Universitätsspital Basel (Prof. A. Navarini) und dem Universitätsspital Lausanne (Prof. O. Gaide).

Dr. Vladimir Cmiljanovic, CEO der Torqur AG, sagte: „Diese Phase-2-Ergebnisse auf Europas renommiertestem Dermatologiekongress vorzustellen, ist ein bedeutender Meilenstein. Die hohen Clearance-Raten und das durchweg günstige Verträglichkeitsprofil unterstreichen das Potenzial von Bimiralisib, zum neuen Standard für Patienten mit aktinischer Keratose zu werden. Derzeit treffen wir die Vorbereitungen für die entscheidenden klinischen Phase-3-Studien und führen Gespräche mit potenziellen Partnern, um diese Therapie für Patienten weltweit besser zugänglich zu machen.“