Biotest erhält Zulassung für neues Human Fibrinogen Prufibry in Deutschland

EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Biotest erhält Zulassung für neues Human Fibrinogen Prufibry in Deutschland 13.11.2025 / 10:07 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PRESSEMITTEILUNG

Biotest erhält Zulassung für neues Human Fibrinogen Prufibry in Deutschland 

• Neue lebensrettende Therapieoption für Patientinnen und Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel
• Klinische Studien belegen Wirksamkeit und Sicherheit in der Blutungskontrolle sowie im chirurgischen Umfeld
• Wichtige Erweiterung des Biotest-Portfolios in den Bereichen Intensivmedizin und Gerinnungsfaktoren
• Hergestellt in der hocheffizienten Biotest Next Level Produktionsanlage in Dreieich

Dreieich, 13. November 2025. Die Biotest AG, ein Unternehmen der Grifols-Gruppe, gab heute bekannt, dass die zuständige deutsche Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut, Prufibry (Humanes Fibrinogen; Entwicklungsname BT524) für den deutschen Markt zugelassen hat. Biotests Humanfibrinogen ist ein hochreines Produkt mit einer exakt definierten Fibrinogenmenge, das eine vorhersagbare Wirkung und eine schnelle Wiederherstellung von physiologischen Fibrinogenspiegeln in Patienten ermöglicht – ein entscheidender Faktor in kritischen Situationen.

„Prufibry erweitert das Biotest-Produktportfolio in den Bereichen Intensivmedizin und Gerinnungsstörungen um ein neues, hochreines Plasmaprotein“, betont Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Executive Officer der Biotest AG. „Mit dieser Zulassung erhalten Patientinnen und Patienten mit angeborenem oder erworbenem Fibrinogenmangel Zugang zu einer wirksamen, verlässlichen und sicheren Therapie zur Vorbeugung und Kontrolle lebensbedrohlicher Blutungen – insbesondere im chirurgischen und traumatologischen Umfeld.“

Klinische Entwicklung und Indikationen

Die Zulassung basiert auf einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm, das auch entscheidende Phase-III-Studien einschließt. Die Studien zeigten, dass BT524 die Fibrinogenspiegel wirksam wiederherstellt und Blutungsepisoden bei Patientinnen und Patienten mit angeborener Afibrinogenämie und Hypofibrinogenämie kontrolliert. Darüber hinaus bestätigte der perioperative Einsatz von BT524 bei größeren chirurgischen Eingriffen seine Wirksamkeit in der Prävention übermäßiger Blutungen, wenn die Standard-Gerinnungsunterstützung nicht ausreichte.

 

Zusätzliche Unternehmensinformationen zur Biotest Aktie

Die Biotest Aktie wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Nachricht mit einem Minus von -1,05 % und einem Kurs von 37,60 auf Hamburg (13. November 2025, 08:16 Uhr) gehandelt.

Auf 7 Tage gesehen hat sich der Kurs der Biotest Aktie um -1,09 % verändert. Der Verlust auf 30 Tage beträgt -3,19 %.

Die Marktkapitalisierung von Biotest bezifferte sich zuletzt auf 720,20 Mio..