EirGenix unterzeichnete die kommerzielle Lizenzvereinbarung für sein zweites HER2-Biosimilar EG1206A

TAIPEI, 14. November 2025 /PRNewswire/ -- EirGenix Inc.(TWSE: 6589) gab am 12. November den Abschluss eines zweiten globalen Exklusivlizenzvertrags mit dem internationalen Marktführer für Biosimilars, der Sandoz AG (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), für die Vermarktung seines eigenständig entwickelten Brustkrebs-Biosimilars EG1206A (Pertuzumab-Biosimilar zu Roche Perjeta) bekannt. Der Vertrag umfasst alle Gebiete mit Ausnahme von Taiwan, Festlandchina, Macau, Südkorea, der Mongolei, Brunei, Kambodscha, Indonesien, Laos, Myanmar, den Philippinen und Japan. Der Vertrag stärkt zudem die gemeinsame Entwicklung des HER2-Biosimilarprodukts durch beide Unternehmen. Gemäß den Vertragsbedingungen erhält EirGenix insgesamt bis zu 152 Mio. US-Dollar an Voraus- und Meilensteinzahlungen. Darüber hinaus hat EirGenix Anspruch auf eine Gewinnbeteiligung, sobald das Produkt im Lizenzgebiet eingeführt wird, sowie auf potenzielle Verkaufsanreize in Abhängigkeit von der Marktleistung. EirGenix wird für die Produktentwicklung, Herstellung und Lieferung verantwortlich sein.

EG1206A hat seine pharmakokinetische (PK) klinische Studie abgeschlossen und im vergangenen Monat sowohl von der US-amerikanischen FDA als auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Rückmeldung erhalten, die bestätigt, dass das Produkt für einen verkürzten Entwicklungsweg infrage kommt, der den Verzicht auf vergleichende Wirksamkeitsstudien der Phase III ermöglicht. Dieser Vertrag ist ein weiterer wichtiger Meilenstein und der Durchbruch in den Bemühungen von EirGenix um die Entwicklung von Biosimilars. Diese Partnerschaft stärkt die bestehende Zusammenarbeit zwischen Sandoz und EirGenix weiter. Die beiden Unternehmen hatten zuvor einen globalen Vermarktungsvertrag für EG12014 (Trastuzumab-Biosimilar in den Formulierungen 150 mg und 420 mg) unterzeichnet. EG12014 wurde bereits von der Europäischen Kommission zugelassen und befindet sich derzeit im BLA-Verfahren bei der amerikanischen FDA.

Weltweit gibt es etwa 2,3 Millionen Brustkrebspatientinnen, von denen etwa 20 % eine HER2-positive Erkrankung haben. Die Kombinationstherapie aus Trastuzumab und Pertuzumab hat sich zum derzeitigen Behandlungsstandard für diese Patientinnen entwickelt. Jüngste Studien deuten auch darauf hin, dass Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu) die neue Erstlinientherapie für HER2-positiven metastasierten Brustkrebs werden könnte, was auf ein starkes Potenzial für eine künftige Marktexpansion von EG1206A hindeutet. Zusätzlich zu dem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt der ersten Generation EG12014 wird die Einführung der zweiten Generation EG1206A die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs weiter verbessern. Gemäß des Jahresberichts 2024 von Roche erreichte der weltweite Umsatz von Perjeta 3,62 Milliarden CHF (~ 4 Milliarden US-Dollar).