OBI-902 wird von der US-Arzneimittelbehörde FDA als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung des Cholangiokarzinoms zugelassen

ACCESS Newswire / 17. November 2025 / OBI-902 ist das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf der von OBI entwickelten Technologie GlycOBI zur Herstellung von glykanbasierten ADC basiert und dessen Sicherheit und Wirksamkeit bei Krebspatienten untersucht wird.

 

OBI Pharma, ein im klinischen Bereich tätiges Onkologieunternehmen (4174.TWO), hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Mitteilung erhalten, dass der Antrag auf Erteilung einer Zulassung als Orphan-Arzneimittel für das TROP2-ADC OBI-902 zur Behandlung des Cholangiokarzinoms angenommen wurde. OBI-902 ist das erste von OBI entwickelte ADC, das auf der unternehmenseigenen Technologie zur Herstellung ortsspezifischer Glykokonjugate (ADC) basiert.

 

Das Gallengangskarzinom (in der Fachsprache Cholangiokarzinom) ist eine seltene und maligne Krebserkrankung mit tödlichem Verlauf, an der weniger als 50.000 Patienten in den Vereinigten Staaten erkrankt sind. Die 5-Jahres-Überlebensrate schwankt, je nach Krankheitsstadium, histologischem Subtyp und Lokalisation, zwischen 2 % und 23 %1. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen ADC-Therapien zur Behandlung des Cholangiokarzinoms.

 

Um die Branche zur Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für seltene Krankheiten zu ermutigen, gewährt die US-amerikanische FDA experimentellen Therapien, die das Potenzial zur Behandlung solcher Krankheiten haben, den Status eines Orphan-Arzneimittels. In den Vereinigten Staaten gilt eine Erkrankung, von der weniger als 200.000 Patienten betroffen sind, als seltene Krankheit. Im Anschluss an die Zulassung eines Orphan-Arzneimittels gewährt die US-amerikanische FDA Unternehmen oder Arzneimittelentwicklern Anreize wie Steuergutschriften für klinische Studien, die Befreiung von Nutzungsgebühren sowie Marktexklusivität2.

 

Im August 2025 leitete OBI eine klinische Phase-I/II-Studie in den Vereinigten Staaten und Taiwan ein, in die Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufgenommen wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik und ein erstes Wirksamkeitsprofil von OBI-902 bei diesen Patientengruppen zu untersuchen.

 

Frau Heidi Wang, Ph.D., Chief Executive Officer von OBI Pharma, erläutert: „Auf Grundlage unserer präklinischen Daten bietet OBI-902 gegenüber anderen zugelassenen oder in Entwicklung befindlichen TROP2-ADC eine Reihe wesentlicher Vorteile. Dazu zählen die hohe Stabilität im Blutkreislauf, ein ausgezeichneter Bystander-Effekt, der die Abtötung auf benachbarte Krebszellen ohne TROP2-Expression ausweitet, die potenzielle Fähigkeit, Arzneimittelresistenzen zu überwinden, sowie eine hervorragende Wirksamkeit in Tier- und Organoidmodellen von Krebs. Von Bedeutung ist, dass hier erstmals ein ADC, das auf der von OBI entwickelten ADC-Technologie GlycOBI basiert, an Patienten (einschließlich Patienten, bei denen ein Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde) untersucht wird.  Wir freuen uns darauf, dieses potenziell beste TROP2-ADC seiner Klasse im Rahmen einer klinischen Studie zu untersuchen.“