Europäische Kommission erteilt Zulassung für Remsima Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die weltweit erste flüssige Formulierung von intravenösem Infliximab

Celltrion, Inc. gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für das Remsima Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erteilt hat, der weltweit ersten flüssigen Formulierung von intravenösem Infliximab. Die in 100-mg- und 350-mg-Durchstechflaschen zugelassene Formulierung soll die Vorbereitung der Infusion vereinfachen, die Arbeitsbelastung des medizinischen Fachpersonals verringern und die betriebliche Effizienz von Krankenhäusern unterstützen.³

Das Remsima^TM Konzentrat ist in der EU für alle Indikationen von intravenösem Infliximab zugelassen und entspricht den zugelassenen Anwendungen aller bestehenden pulverförmigen intravenösen Infliximab-Formulierungen, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), Morbus Crohn (CD) bei Erwachsenen und Kindern, Colitis ulcerosa (UC), UC bei Kindern, Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Psoriasis (PsO).¹

Die Vergleichbarkeit zwischen der lyophilisierten Pulverformulierung und der flüssigen Formulierung von intravenösem Infliximab wurde durch umfassende Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen nachgewiesen.² Die Stabilität der flüssigen Formulierung von intravenösem Infliximab nach Rekonstitution und Verdünnung ist mit der der Pulverformulierung von intravenösem Infliximab vergleichbar.³

„Infliximab ist seit langem ein Eckpfeiler in der Behandlung von immunvermittelten Entzündungskrankheiten und bietet Patienten und Gesundheitssystemen erhebliche Vorteile“, sagte Daniele Napolitano, IBD-Krankenschwester am CEMAD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Rom, Italien. „Die Zulassung der neuen flüssigen Formulierung ist eine willkommene Nachricht, da sie die Effizienz bei der Infusion verbessern dürfte, indem sie den Rekonstitutionsschritt überflüssig macht und die Vorbereitungszeit sowie das Kontaminationsrisiko reduziert, sodass wir die Ressourcen optimieren und gleichzeitig die Wirksamkeit und Sicherheit aufrechterhalten können.“

Die Zulassung folgt auf eine kürzlich von Celltrion in sieben europäischen Ländern durchgeführte multinationale qualitative Studie, in der die operativen Vorteile und Kosteneinsparungen der flüssigen Remsima IV-Formulierung im Vergleich zur Pulverformulierung aus Sicht von medizinischem Fachpersonal bewertet wurden.³ Es wurden halbstrukturierte Interviews mit 21 Krankenhausapothekern und Krankenschwestern durchgeführt, die an der Vorbereitung von intravenösem Infliximab beteiligt sind.