Pentixapharm treibt regulatorische Vorbereitungen für die Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten 68Ga PentixaFor in Hypertonie voran

EQS-News: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Studie Pentixapharm treibt regulatorische Vorbereitungen für die Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten 68Ga PentixaFor in Hypertonie voran (News mit Zusatzmaterial) 03.12.2025 / 08:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Pentixapharm treibt regulatorische Vorbereitungen für die Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten 68Ga PentixaFor in Hypertonie voran

 

• FDA-Beratungsgespräch liefert wichtige Hinweise für die geplante Phase-3-Studie des radiodiagnostischen Leitkandidaten bei therapieresistenter Hypertonie / primärem Hyperaldosteronismus
• Weitere Details zum Phase-3-Studienaufbau werden nach Erhalt des offiziellen Sitzungsprotokolls der FDA erwartet

 

Berlin, Deutschland, 03. Dezember 2025 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das First-in-Class-Radiopharmazeutika entwickelt, hat ermutigendes Feedback in einem Type-B-Pre-IND-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Gespräch befasste sich mit zentralen Elementen der geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, einem CXCR4 ausgerichteter radiodiagnostischer Wirkstoff, das Diagnoseprozess für Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Hyperaldosteronismus deutlich verbessern soll. Trotz seiner erheblichen klinischen und gesellschaftlichen Bedeutung bleibt der primäre Hyperaldosteronismus weiterhin weitgehend unterdiagnostiziert; eine frühere und präzisere Detektion stellt daher einen wesentlichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar.

Während des Treffens gab die FDA erste, nicht bindende Rückmeldungen zu wichtigen Komponenten des Phase-3-Protokollentwurfs von Pentixapharm, einschließlich der vorgeschlagenen Einschlusskriterien, des Studiendesigns sowie statistischer Parameter. Die Rückmeldungen der FDA werden als entscheidend angesehen, um sicherzustellen, dass die Phase-3-Studie die Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis erfüllt und die endgültige Investigational New Drug (IND)-Einreichung optimal vorbereitet wird.

 

Zusätzliche Unternehmensinformationen zur Pentixapharm Holding Aktie

Die Pentixapharm Holding Aktie wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Nachricht mit einem Plus von +2,60 % und einem Kurs von 1,498 auf Tradegate (03. Dezember 2025, 08:00 Uhr) gehandelt.

Auf 7 Tage gesehen hat sich der Kurs der Pentixapharm Holding Aktie um -2,88 % verändert. Der Gewinn auf 30 Tage beträgt +35,72 %.

Die Marktkapitalisierung von Pentixapharm Holding bezifferte sich zuletzt auf 51,08 Mio..