Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie

EQS-News: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Studie Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie (News mit Zusatzmaterial) 07.01.2026 / 08:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie

 

• Formelle schriftliches Protokoll der U.S. FDA bestätigt, dass im Hinblick auf die geplante Phase-3-PANDA-Studie von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus keine wesentlichen Bedenken identifiziert wurden

• Das Type-B-Pre-IND-Meeting lieferte unverbindliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten, die eine weitere Präzisierung des Phase-3-Studiendesigns ermöglichen

• Das Feedback konkretisiert die Evidenzanforderungen im Hinblick auf einen potenziellen Zulassungspfad und unterstützt die geplante IND-Einreichung für das führende CXCR4-gerichtete Flagship-Programm des Unternehmens

 

Berlin, Deutschland, 7. Januar 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen für neuartige Radiopharmazeutika, gab heute bekannt, dass es die formellen schriftlichen Protokolle aus seinem jüngsten wissenschaftlichen Beratungsgespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die geplante Phase-3-PANDA-Studie zu [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor erhalten hat, dem führenden CXCR4-gerichteten Flaggschiffprogramm des Unternehmens. Die PANDA-Studie wird das Radiodiagnostikum als potenzielles neues Instrument zur Verbesserung des diagnostischen Behandlungspfads bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus (PA) untersuchen. Durch die Subtypisierung der Erkrankung kann die PET/CT-Bildgebung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor dazu beitragen, die am besten geeignete Therapie zu identifizieren und präzisere sowie effektivere Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.

 

Zusätzliche Unternehmensinformationen zur Pentixapharm Holding Aktie

Die Pentixapharm Holding Aktie wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Nachricht mit einem Plus von +7,46 % und einem Kurs von 1,700 auf Tradegate (07. Januar 2026, 08:02 Uhr) gehandelt.

Auf 7 Tage gesehen hat sich der Kurs der Pentixapharm Holding Aktie um +2,52 % verändert. Der Verlust auf 30 Tage beträgt -2,45 %.

Die Marktkapitalisierung von Pentixapharm Holding bezifferte sich zuletzt auf 48,55 Mio..