Frankreich erweitert den nationalen AAC-Zugang für Botensilimab und Balstilimab von Agenus zur Behandlung von Eierstockkrebs und Weichteilsarkomen

Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), ein Marktführer im Bereich der Immunonkologie, gab heute bekannt, dass die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) ein aktualisiertes nationales Behandlungsprotokoll für Botensilimab (BOT) plus Balstilimab (BAL) im Zuge des französischen Programms „Autorisation d’Accès Compassionnel“ (AAC) genehmigt hat.

Das aktualisierte Protokoll erweitert die zuvor erteilte AAC-Zulassung für BOT+BAL bei Patienten mit mikrosatellitenstabilem (MSS), metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) ohne aktive Lebermetastasen auf Patienten mit bestimmten Eierstockkrebsarten und Weichteilsarkomen, bei denen nach Ausschöpfung der etablierten Behandlungsmöglichkeiten ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.

Das überarbeitete Protokoll erweitert die Zulassungskriterien, damit eine größere Anzahl von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Rahmen einer erstattungsfähigen Compassionate-Use-Regelung frühzeitig Zugang zu BOT+BAL erhält, und verbessert die Kontroll- und Behandlungsverfahren in den teilnehmenden Krankenhäusern.

BOT+BAL ist eine Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie, die derzeit in klinischen Studien geprüft wird und auf Antrag bei der ANSM über ein Compassionate-Use-Programm erhältlich ist. In den bisher durchgeführten Studien wurde eine Antitumoraktivität bei stark vorbehandelten Patienten festgestellt. Dies gilt auch für Tumorarten, die in der Vergangenheit nur eingeschränkt auf Standard-Immuntherapien ansprachen.

Der französische AAC-Zugang ermöglicht Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, für die keine geeigneten therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, eine Behandlung im Krankenhaus. Die Behandlung über die AAC unterliegt einem nationalen Protokoll, das die Kriterien für die Anwendung standardisiert. Dazu gehören die Auswahl der Patienten, die Verabreichung der Behandlung, die Datenerhebung zu Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Nachsorge unter der Aufsicht des französischen Gesundheitssystems.

Für teilnahmeberechtigte französische Patienten, die eine Krankenhausbehandlung über die AAC erhalten, werden die Kosten für BOT+BAL vollständig erstattet.

Erweiterte AAC-Berechtigung

Nach dem aktualisierten nationalen Protokoll ist in Frankreich die Erstattung der Kosten für BOT+BAL bei erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen vorgesehen:

• Metastasierter kolorektaler Krebs ohne aktive Lebermetastasen, nach Progression unter Standardtherapien
• Platin-refraktärer oder platinresistenter epithelialer Ovarial-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs nach Ausschöpfung aller zugelassenen Behandlungsoptionen
• Fortgeschrittene oder metastasierte Weichteilsarkome, einschließlich multipler hochgradiger Histologien, nach Versagen der Standardtherapien

Bedeutung der Aktualisierung

 

Zusätzliche Unternehmensinformationen zur Agenus Aktie

Die Agenus Aktie wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Nachricht mit einem Plus von +7,69 % und einem Kurs von 3,64 auf Tradegate (12. Januar 2026, 22:27 Uhr) gehandelt.

Auf 7 Tage gesehen hat sich der Kurs der Agenus Aktie um +8,20 % verändert. Der Verlust auf 30 Tage beträgt -21,43 %.

Die Marktkapitalisierung von Agenus bezifferte sich zuletzt auf 93,25 Mio..