EU-Kommission genehmigt Uplizna von Amgen für Myasthenia gravis

• Europäische Kommission genehmigt UPLIZNA (Inebilizumab) als Zusatztherapie für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Anti‑AChR‑ oder Anti‑MuSK‑positiv sind; Erhaltungsdosis zweimal jährlich nach zwei Aufsättigungsdosen.
• Erste und einzige CD19‑gerichtete Therapie in Europa für diese Patientengruppe.
• Zulassung basiert auf der Phase‑3‑Studie MINT (randomisiert, doppelblind, placebo‑kontrolliert) mit 238 Teilnehmenden (190 AChR+, 48 MuSK+).
• Primärer Endpunkt: MG‑ADL‑Score‑Verbesserung in Woche 26: −4,2 (UPLIZNA) vs. −2,2 (Placebo) — Differenz 1,9 Punkte (statistisch signifikant).
• MINT integrierte ein strukturiertes Steroid‑Reduktionsprotokoll; bis Woche 26 reduzierten 87,4 % (UPLIZNA) bzw. 84,6 % (Placebo) ihre Prednison‑Dosis auf ≤5 mg/Tag.
• UPLIZNA ist bereits für andere seltene Autoimmunerkrankungen zugelassen (u. a. IgG4‑RD, NMOSD AQP4‑IgG+) und erhielt Zulassungen von Behörden wie FDA, Health Canada und ANVISA.