NurExone Biologic rückt mit validierten Exosomen-Produktionsdaten näher an die Klinik

NurExone Biologic treibt seinen Herstellungs- und Regulierungsfahrplan konsequent voran. Das biopharmazeutische Unternehmen mit Listings in Toronto, den USA und Frankfurt entwickelt exosomenbasierte regenerative Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems. Nun meldet das Unternehmen Ergebnisse einer unabhängigen proteomischen Analyse, durchgeführt am Technion – Israel Institute of Technology. Untersucht wurden mehrere Produktionschargen der firmeneigenen Exosomen. 

Die Resultate untermauern die Bereitschaft im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC). Sie liefern zusätzliche Evidenz für eine wiederholbare Herstellung und belastbare Qualitätsprüfung. Damit rückt ein möglicher Antrag auf Investigational New Drug (IND) näher – jene regulatorische Einreichung, die notwendig ist, um klinische Studien am Menschen zu starten. 

Chargenkonsistenz als bioingenieurtechnischer Meilenstein 

Die Konsistenz von Charge zu Charge gilt als Schlüsselfaktor in der biologischen Produktion für die klinische Herstellung. Vier unabhängige Exosomen-Produktionschargen von NurExone zeigten einen hochgradig konsistenten Protein-Fingerabdruck. Das spricht für die Robustheit und Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses. 

Zusätzlich erfolgte ein Referenzvergleich mit kommerziellen Exosomen. Dabei identifizierte die Analyse mehrere therapeutisch potenziell relevante Proteine in den NurExone-Proben, die in der kommerziellen Referenz nicht nachgewiesen wurden. Dies unterstreicht die Differenzierung und ein eigenständiges biologisches Profil im Zusammenhang mit Entzündungskontrolle, zellulärer Resilienz und Unterstützung der Nervenreparatur. 

NurExone-CEO Dr. Lior Shaltiel betont, dass jeder Schritt in Richtung Klinik zur Risikoreduzierung beiträgt. Eine konsistente Exosomenproduktion stelle einen zentralen bioingenieurtechnischen Meilenstein dar, der die Herstellung in klinischer Qualität untermauere. Die unabhängige Bewertung liefere zusätzliche Evidenz für die Kontrolle des Herstellungsprozesses. 

Operative Umsetzung und Ausbau der Plattform 

Der kurzfristige Entwicklungsschwerpunkt umfasst Meilensteine zur Reduktion technischer und regulatorischer Risiken. Parallel treibt das Unternehmen operative Initiativen voran, die die klinische Durchführung und die längerfristige Plattform-Optionalität unterstützen könnten. 

Dazu zählt der Aufbau einer kleinmaßstäblichen klinischen Herstellungskapazität in Israel. Sie soll als Brücke vom Material im Forschungsmaßstab zur Produktion in klinischer Qualität unter kontrollierten Bedingungen dienen. Zudem evaluiert NurExone mögliche Schritte für die operative Entwicklung in den USA über die hundertprozentige Tochtergesellschaft Exo-Top Inc., vorbehaltlich entsprechender Finanzierungs- und Zeitüberlegungen. 

Verlängerung der Zusammenarbeit mit Russo 

Vorbehaltlich der Genehmigung durch die TSX Venture Exchange verlängert NurExone die Zusammenarbeit mit der in New York ansässigen strategischen Kommunikationsagentur Russo Partners LLC um weitere drei bis sechs Monate. Russo soll Dienstleistungen im Bereich Public Relations und Investor Relations erbringen. Die Vergütung beträgt 15.000 US-Dollar pro Monat. 

Nach Ablauf der anfänglichen Beauftragungsperiode kann jede Partei die Vereinbarung unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von 30 Tagen beenden. Russo hält derzeit weder direkt noch indirekt Beteiligungen an Wertpapieren des Unternehmens. Auch wenn aktuell kein Erwerb zusätzlicher Wertpapiere beabsichtigt ist, kann dies künftig im Einklang mit den geltenden Wertpapiergesetzen und den Richtlinien der TSXV erfolgen. 

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NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
https://nurexone.com
Land: Israel & Kanada

Quellen 
https://www.boersennews.de/nachrichten/meldungen/irw-news/irw-news-nurexone-biologic-inc-nurexone-biologic-treibt-herstellungs-und-regulierungsfahrplan-mit-unabhaengigen-ergebnissen-zur-chargenkonsistenz-fuer-die-exosomenproduktion-voran/5037313/

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