Novo Nordisk kassiert Warnbrief wegen Ozempic-Nebenwirkungen

Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk ist von der US-Arzneimittelbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) wegen möglicher Verstöße bei der Meldung von Nebenwirkungen verwarnt worden. In einem Schreiben wirft die Behörde dem Unternehmen vor, die gesetzlichen Anforderungen zur Überwachung und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der Markteinführung nicht vollständig eingehalten zu haben.

Auslöser war eine Inspektion der FDA Anfang 2025 am Novo-Nordisk-Standort im US-Bundesstaat New Jersey. Die Behörde kam dabei zu dem Schluss, dass die bestehenden Verfahren des Konzerns nicht sicherstellten, dass alle relevanten Nebenwirkungen korrekt erfasst, bewertet und fristgerecht gemeldet wurden. "Obwohl Sie mehrmals schriftlich geantwortet haben, scheint es, dass Sie die geltenden gesetzlichen Anforderungen ... und geltenden Vorschriften nicht eingehalten haben", heißt es in dem Schreiben der FDA.

Besonders kritisch sieht die Behörde mögliche systemische Schwächen beim Umgang mit gemeldeten Nebenwirkungen. Nach Ansicht der FDA hat Novo Nordisk Probleme dabei, solche Fälle korrekt zu erfassen, auszuwerten und fristgerecht an die Aufsicht zu melden.

"Ihre Erläuterungen deuten in Verbindung mit den oben beschriebenen Verstößen und Ihrem Versäumnis, Ihre Nichteinhaltung angemessen zu adressieren, auf systemische Mängel bei Ihrer Überwachung, dem Erhalt, der Bewertung und der Meldung von ADEs an die FDA hin", schrieb die Behörde weiter. ADE steht für gemeldete unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach der Markteinführung. Zudem äußerte sie Zweifel daran, ob das Unternehmen ausreichend Kontrolle über Dienstleister hat, die im Auftrag des Konzerns Nebenwirkungsmeldungen bearbeiten.

Konkret geht es unter anderem um Fälle schwerwiegender vermuteter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Semaglutid, der in den Diabetes- und Abnehmmedikamenten Ozempic und Wegovy enthalten ist. Laut FDA wurden mehrere Fälle, darunter zwei Todesfälle und ein Suizid, entweder nicht gemeldet oder von Novo Nordisk als unbegründet eingestuft. Die Behörde stellte jedoch ausdrücklich fest, dass daraus kein direkter Zusammenhang zwischen den Todesfällen und dem Medikament abgeleitet wurde.

Neben Semaglutid betrifft die Kritik der FDA auch Prozesse rund um weitere Wirkstoffe des Unternehmens, darunter Liraglutid, das in Medikamenten wie Victoza und Saxenda eingesetzt wird.

Novo Nordisk erklärte, das Unternehmen arbeite daran, die von der Behörde angesprochenen Punkte "zügig und ganzheitlich" zu bearbeiten. Gleichzeitig betonte der Konzern, dass das Warnschreiben keine Rückschlüsse auf die Qualität oder Sicherheit seiner Medikamente zulasse. "Das Warnschreiben fordert weitgehend zusätzliche Details zu diesen Maßnahmen an, um die aktuelle und zukünftige Einhaltung der Vorschriften zu bestätigen; es zieht keine Rückschlüsse auf die Qualität oder Sicherheit unserer Medikamente."

Autorin: Gina Moesing, wallstreetONLINE Redaktion

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