Onco-Innovations stärkt Qualitätstests für den PNKP-Inhibitor-Arzneimittelkandidaten

Vancouver, Kanada – 15. Mai 2026 / IRW-Press / Onco-Innovations Limited (CBOE CA: ONCO) (OTCQB: ONNVF) (FWB: W1H, WKN: A3EKSZ) („Onco“ oder das „Unternehmen“) freut sich bekannt zugeben, dass es sein CMC-Entwicklungsprogramms (Chemistry, Manufacturing, and Controls) durch die Einleitung von Validierungsmaßnahmen bezüglich der Analysemethoden für Assays, verwandte Substanzen und Lösungsmittelrückstände für A83B4C63, den Wirkstoff („API“) für Oncos exklusiv lizenzierte PNKP-Inhibitor-Technologie, ONC010, weiterentwickelt hat. Diese Validierungsmaßnahmen sollen sicherstellen, dass das Unternehmen den Wirkstoffgehalt des Arzneimittels konsistent messen, die Einhaltung der Qualitätsstandards bestätigen und die Zuverlässigkeit der Herstellung nachweisen kann – dies sind alles wichtige Schritte, bevor ein Programm in die Phase der klinischen Studien übergehen kann.

 

Diese Arbeiten, die in Zusammenarbeit mit Dalton Pharma Services („Dalton“) durchgeführt werden, sollen eine robuste analytische Kontrollstrategie entwickeln, die den Leitlinien des International Council for Harmonization (ICH) entspricht, einschließlich ICH Q2(R2) zur analytischen Validierung, ICH Q3A/B zu Verunreinigungen und ICH Q3C zur Kontrolle von Lösungsmittelrückständen. Diese Aktivitäten dienen der Unterstützung von Studien zur Vorbereitung eines IND-Zulassungsantrags und der zukünftigen klinischen Phase-I-Entwicklung.

 

Der derzeitige Umfang umfasst die Validierung von Analysemethoden zur Gewährleistung einer genauen Quantifizierung von A83B4C63, die Erstellung von Profilen für verwandte Substanzen und Verunreinigungen im Einklang mit den behördlichen Anforderungen sowie die Bewertung von Lösungsmittelrückständen zur Unterstützung der künftigen GMP-konformen Herstellung und der klinischen Freigabebereitschaft.

 

„Die Einführung validierter Analysemethoden für Assays, Verunreinigungen und Lösungsmittelrückstände ist ein wichtiger Meilenstein beim Aufbau der CMC-Grundlage, die für den weiteren klinischen Fortschritt erforderlich ist. Bei der Skalierung der Programme ist es wichtig, nachzuweisen, dass jede Charge dieselben definierten Qualitätsstandards erfüllen kann. Diese Aktivitäten sind ein wichtiger Schritt bei der Vorbereitung unserer PNKP-Inhibitortechnologie auf die Anforderungen zukünftiger klinischer Entwicklungsphasen“, so Thomas O‘Shaughnessy, Chief Executive Officer von Onco-Innovations.

Schreibe Deinen Kommentar