Pentixapharm gibt FDA-Freigabe der Phase-3-Studie PANDA bekannt: Grünes Licht für ein kardiovaskuläres First-in-Class Diagnostikprogramm

EQS-News: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Studie Pentixapharm gibt FDA-Freigabe der Phase-3-Studie PANDA bekannt: Grünes Licht für ein kardiovaskuläres First-in-Class Diagnostikprogramm 09.06.2026 / 08:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PRESSEMITTEILUNG / CORPORATE NEWS

Pentixapharm gibt FDA-Freigabe der Phase-3-Studie PANDA bekannt: Grünes Licht für ein kardiovaskuläres First-in-Class Diagnostikprogramm

Berlin, Deutschland, 09. Juni 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) dem Antrag auf Genehmigung einer IND (Investigational New Drug) Antrag stattgegeben  hat und damit den Weg für  das führende CXCR4-gerichtete Diagnostikprogramm bei therapieresistenter Hypertonie auf Basis eines zugrunde liegenden primären Aldosteronismus freigegeben hat

Mit dem nun wirksamen IND ist Pentixapharm berechtigt, seine auf die USA ausgerichtete, multizentrische Phase-3-Studie PANDA zu starten. Die Studie untersucht den neuartigen bildgebenden Ansatz des Unternehmens zur Patientenklassifizierung bei Hypertonie. Sie adressiert ein bedeutendes und unterdiagnostiziertes Segment endokriner bzw. kardiovaskulärer Erkrankungen und stellt einen wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für das Unternehmen dar.

Die Phase-3-Studie PANDA wurde auf Grundlage vorheriger Interaktionen mit der FDA konzipiert und berücksichtigt auch das formelle Feedback aus einem Typ-B-Pre-IND-Meeting. Dieses lieferte Orientierung zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten der geplanten Studie sowie zu den Anforderungen i für die mögliche Marktzulassung. Die IND-Freigabe bestätigt die Abstimmung mit der FDA hinsichtlich des vorgeschlagenen Studiendesigns und untermauert wirkungsvoll eine zulassungsorientierte Entwicklungsstrategie.

 

Zusätzliche Unternehmensinformationen zur Pentixapharm Holding Aktie

Die Pentixapharm Holding Aktie wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Nachricht mit einem Plus von +8,26 % und einem Kurs von 2,49 auf Tradegate (09. Juni 2026, 08:03 Uhr) gehandelt.

Auf 7 Tage gesehen hat sich der Kurs der Pentixapharm Holding Aktie um -5,83 % verändert. Der Verlust auf 30 Tage beträgt -10,66 %.

Die Marktkapitalisierung von Pentixapharm Holding bezifferte sich zuletzt auf 48,48 Mio..

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