AstraZeneca vor Durchbruch? US-Behörde beschleunigt wichtiges Verfahren

AstraZeneca hat bei einem wichtigen Krebsmedikament einen regulatorischen Erfolg erzielt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag für Imfinzi in Kombination mit Enfortumab Vedotin angenommen und eine beschleunigte Prüfung gewährt.

Die Entscheidung betrifft Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht infrage kommen oder diese ablehnen. Die FDA vergibt den sogenannten Priority Review an Arzneimittelanträge, die gegenüber bestehenden Behandlungsmöglichkeiten einen bedeutenden medizinischen Fortschritt versprechen könnten.

Die Entscheidung der Behörde wird derzeit für das vierte Quartal 2026 erwartet.

Studiendaten liefern die Grundlage

Grundlage des Antrags sind Ergebnisse der Phase-III-Studie VOLGA. In einer geplanten Zwischenanalyse zeigte die Kombination aus Imfinzi und Enfortumab Vedotin statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen beim ereignisfreien Überleben und beim Gesamtüberleben.

Verglichen wurde die Behandlung mit einer alleinigen operativen Entfernung der Blase beziehungsweise dieser Operation mit einer zugelassenen anschließenden Therapie. Neue Sicherheitssignale wurden laut AstraZeneca nicht festgestellt. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entsprach dem der beiden bekannten Wirkstoffe.

"Diese vorrangige Prüfung untermauert das Potenzial von Imfinzi, sich zur tragenden Säule der Immuntherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs zu entwickeln", sagte Susan Galbraith, Executive Vice President für Oncology Haematology Research and Development bei AstraZeneca. Sollte die Therapie zugelassen werden, könne sie einen neuen Behandlungsstandard für diese Patienten begründen.

Ein Depotwechsel, der sich direkt auszahlen kannIm September bekommst du bei SMARTBROKER+ bis zu 120 € Prämie. Einfach Depot eröffnen, Prämie wählen und loslegen.
→ Aktion entdecken

 

Große Patientengruppe im Fokus

Muskelinvasiver Blasenkrebs betrifft laut AstraZeneca etwa einen von vier Patienten mit Blasenkrebs. Gleichzeitig können bis zu 50 Prozent der Betroffenen aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion oder anderer Begleiterkrankungen keine Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten.

Die VOLGA-Studie umfasste 695 Patienten an 182 Zentren in 25 Ländern. Neben Imfinzi und Enfortumab Vedotin wurde in einem Studienarm zusätzlich Imjudo eingesetzt.

Auch in der Europäischen Union, Japan und weiteren Ländern laufen Zulassungsverfahren auf Basis der VOLGA-Daten. Imfinzi ist bereits in mehr als 50 Ländern für bestimmte Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs zugelassen. Insgesamt wurden laut AstraZeneca seit der ersten Zulassung im Jahr 2017 mehr als 470.000 Patienten mit Imfinzi behandelt.

Autorin: Saskia Reh, wallstreetONLINE Redaktion

Die AstraZeneca Aktie wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Nachricht mit einem Plus von +0,69 % und einem Kurs von 145,7EUR auf Tradegate (25. September 2026, 11:41 Uhr) gehandelt.

Markt-Updates und Hintergründe auch im Video- und Podcast-Format:

So handeln Sie das Kursziel

Der Analyst erwartet ein Kursziel von 154,56£, was eine Steigerung von +24,18% zum aktuellen Kurs entspricht. Mit diesen Produkten können Sie die Kurserwartungen des Analysten übertreffen.

 

Vontobel

 

Alle Partner

Übernehmen

Für Ihre Einstellungen haben wir keine weiteren passenden Produkte gefunden.
Bitte verändern Sie Kursziel, Zeitraum oder Emittent.Alternativ können Sie auch unsere Derivate-Suchen verwenden
Knock-Out-Suche | Optionsschein-Suche | Zertifikate-Suche

Werbung Disclaimer

KI-Euphorie kippt - Bei diesen 5 Aktien droht der Crash!

Jetzt Report kostenlos herunterladen!

Schreibe Deinen Kommentar