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Bayer kommt Lynkuet-Zulassung näher: FDA beschleunigt Prüfung
**Bayer gewinnt Zeit im Wettbewerb um Lynkuet**
Bayer kommt einer möglichen Ausweitung der US-Zulassung für Lynkuet näher. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag angenommen und eine beschleunigte Prüfung, eine sogenannte Priority Review, gewährt. Im Mittelpunkt steht der Einsatz des Medikaments gegen mittelschwere bis schwere Hitzewallungen bei Frauen, die wegen hormonrezeptorpositiven Brustkrebses eine endokrine Therapie erhalten. Eine Entscheidung der Behörde wird in den kommenden Monaten erwartet.
Die Prüfung stützt sich auf die Phase-III-Studie OASIS-4 mit 474 Teilnehmerinnen. Lynkuet erreichte den primären Endpunkt: Die Häufigkeit der Hitzewallungen ging nach vier und zwölf Wochen signifikant stärker zurück als unter Placebo. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit. Die Studiendaten bilden damit die Grundlage für den Antrag; eine Zulassung für die zusätzliche Patientinnengruppe ist jedoch noch nicht erteilt.
Für Bayer wäre ein positives Votum strategisch relevant. Lynkuet ist in den USA seit Oktober 2025 bereits zur Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause zugelassen. Eine Erweiterung auf Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs könnte den Kreis potenzieller Anwenderinnen vergrößern und zusätzliche Umsatzmöglichkeiten eröffnen. Zugleich würde sie das Pharmageschäft stärken und Lynkuet als wachstumsorientiertes Spezialmedikament positionieren. Das könnte langfristig dazu beitragen, die Abhängigkeit von älteren Produkten schrittweise zu verringern.
Für die Bayer-Aktie ist die Nachricht zunächst vor allem ein positives Signal für die Entwicklung der Pipeline. Eine beschleunigte Prüfung verkürzt den regulatorischen Prozess, ersetzt aber weder die endgültige Entscheidung der FDA noch garantiert sie eine Zulassung. Entsprechend dürfte der unmittelbare Kurseffekt begrenzt bleiben, solange die Behörde nicht entschieden hat. Für die Bewertung des kommerziellen Potenzials sind zudem die spätere Nachfrage, die Erstattung und die Positionierung gegenüber möglichen Alternativen entscheidend.
Daneben meldete Bayer eine Veränderung im Aktionärskreis. Die französische Vermögensverwaltungsgesellschaft Amundi unterschritt zum 23. September 2026 die Schwelle von drei Prozent der Stimmrechte. Ihr Anteil sank laut Mitteilung von zuvor 3,04 auf 2,90 Prozent. Das entspricht 28,54 Millionen zugerechneten Stimmrechten; Finanzinstrumente mit zusätzlichen Stimmrechten weist Amundi nicht aus. Grundlage der Berechnung ist eine Gesamtzahl von rund 982,4 Millionen Stimmrechten. Die Mitteilung wurde am 29. September veröffentlicht.
Die Schwellenunterschreitung ist eine gesetzliche Beteiligungsmeldung und für sich genommen kein Beleg für eine grundlegende Veränderung der Einschätzung Amundis zu Bayer. Zusammengenommen markieren die beiden Nachrichten unterschiedliche Aspekte: Lynkuet bietet dem Konzern eine mögliche Wachstumsperspektive, während die Stimmrechtsmeldung lediglich eine moderate Verschiebung im institutionellen Aktionariat dokumentiert.
Die Bayer Aktie wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Nachricht mit einem Minus von -0,14 % und einem Kurs von 47,71EUR auf Lang & Schwarz (01. Oktober 2026, 07:42 Uhr) gehandelt.
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