Santhera erhält FDA Fast-Track-Status für Raxone®/Catena® (Idebenone) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie

Nachrichtenquelle: GlobeNewswire
09.04.2015, 07:15  |  2088   |   |   

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera erhält FDA Fast-Track-Status für Raxone®/Catena® (Idebenone) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 9. April 2015 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) Santhera's Raxone®/Catena® (Idebenone) den Fast-Track-Status für die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zuerkannt hat. Der Fast-Track-Status der FDA erleichtert die Entwicklung und regulatorische Überprüfung von wichtigen Arzneimitteln, die der Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen dienen und einem unerfüllten medizinischen Bedarf nachkommen, damit sie den Patienten rascher zur Verfügung stehen. Santhera gab zuvor bekannt, dass die Phase-III-Studie (DELOS) in DMD den primären Endpunkt erreichte und Raxone/Catena den Verlust der Atmungsfunktion minderte.

«Wir sind sehr erfreut, dass die FDA uns für Raxone/Catena den Fast-Track-Status zugesichert hat und damit den hohen medizinischen Bedarf nach wirksamen Behandlungen für Patienten mit DMD unterstreicht», erläuterte Thomas Meier, CEO von Santhera. «Basierend auf den positiven Daten unserer Phase-III-Studie mit Raxone/Catena in DMD bereiten wir derzeit den Zulassungsantrag vor. Wir planen, uns in den kommenden Wochen mit der FDA zu treffen, um unser Dossier im Rahmen eines sogenannten pre-NDA-Meetings vorgängig abzustimmen.»

Über den FDA Fast-Track-Status
Die FDA hat das Fast-Track-Entwicklungsprogramm 1997 anlässlich des FDA Modernization Act eingeführt. Das Programm soll die Entwicklung von Arzneimitteln erleichtern und deren Prüfung beschleunigen, wenn diese der Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Krankheiten dienen und das Potenzial zeigen, einen bisher nicht gedeckten medizinischen Bedarf zu erfüllen. Zu den Vorteilen des Fast-Track-Status gehören die Gelegenheit zu häufigeren Kontakten mit der FDA, die Eignung für eine beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung, sofern die klinischen Daten dies unterstützen, sowie die Möglichkeit laufend Teile des Zulassungsdossiers gemäss ihrer Fertigstellung einzureichen. Im Normalfall beginnt die FDA die Überprüfung erst nachdem ein kompletter Zulassungsantrag vorliegt.

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