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Größte Beobachtungsstudie des St. Jude Medical AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder bis dato zeigt großen Implantationserfolg und ein solides Sicherheitsprofil

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
03.11.2016, 01:05  |  3243   |   |   

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, präsentierte heute positive Ergebnisse von der bis dato größten Beobachtungsstudie des AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage (LAA) Occluder des Unternehmens. Die Daten wurden bei einer Sitzung zu brandaktuellen klinischen Studien auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Konferenz in Washington, D.C. präsentiert.

Dieser Smart News Release enthält Multimedia. Vollständige Veröffentlichung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20161102006913/de/

The St. Jude Medical(TM) AMPLATZER(TM) Amulet(TM) device is used to completely seal off the left atr ...

The St. Jude Medical(TM) AMPLATZER(TM) Amulet(TM) device is used to completely seal off the left atrial appendage (LAA) in patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (AF). Sealing off the LAA in patients with AF may prevent the risk of blood clot formation and release, potentially reducing that risk. (Photo: St. Jude Medical)

An der prospektiven, multizentrischen und internationalen AMPLATZER Amulet-Beobachtungsstudie von Vorhofohrverschluss nahmen 1.073 Patienten in 64 Zentren in 18 Ländern teil. Die ersten Ergebnisse der Studie zeigten eine Implantationserfolgsrate von 98,8 Prozent und vermehren somit die klinischen Nachweise, dass der AMPLATZER Amulet LAA Occluder eine sichere Alternative darstellt, um Schlaganfälle bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu verhindern.

Der AMPLATZER Amulet LAA Occluder wird verwendet, um das Vorhofohr (ein Anhang des linken Vorhofes) bei Patienten, die mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern diagnostiziert sind, zu schließen. Vorhofflimmern tritt auf, wenn sich die oberen Herzkammern (Vorhöfe) schnell und unregelmäßig zusammenziehen, was das effiziente Abpumpen des Blutes aus dem Herz behindern kann. Blut, das sich in den Vorhöfen sammelt, kann gerinnen, und wenn das Gerinnsel in eine Arterie des Gehirns gelangt, kann es zu einem Schlaganfall kommen. Studien haben gezeigt, dass Vorhofflimmern das Schlaganfallrisiko für die Patienten drastisch erhöhen kann, und für viele Patienten waren Medikamente in der Vergangenheit die Option, die die Ärzte am häufigsten empfohlen haben.

„Patienten mit Vorhofflimmern, die Schlaganfall-gefährdet sind, werden normalerweise Blutverdünner verschrieben, diese Behandlung hat jedoch bestimmte Grenzen. Die Patienten vertragen das Medikament eventuell nicht, außerdem besteht das Risiko von schweren Blutungen“, sagte Dr. David Hildick-Smith vom Sussex Cardiac Centre in Brighton und den Sussex University Hospitals Brighton (Großbritannien) sowie leitender Prüfarzt der AMPLATZER Amulet-Beobachtungsstudie. „Indem wir das Vorhofohr mit dem AMPLATZER Amulet verschließen, können die Ärzte das Vorhofohr abdichten, um das Risiko eines Schlaganfalls zu verringern und orale Blutverdünner überflüssig zu machen.“

Andere wichtige Erkenntnisse aus der Amulet-Beobachtungsstudie sind unter anderem:

  • Die Verschlussrate betrug bei den Nachbehandlungen nach einem bis drei Monaten 99 Prozent (n=364). Verschluss wurde definiert als Abwesenheit von Fluss bzw. Fluss eines Strahls von < 3 mm in das Vorhofohr. Alle Echokardiografie-Ergebnisse wurde von einem unabhängigen Kernlabor ausgewertet.
  • Akute gerät-/eingriffsbedingte wesentliche unerwünschte Ereignisse innerhalb von sieben Tagen nach dem Eingriff traten bei 2,7 Prozent (29) der 1.073 Patienten auf.

„Die ersten Daten von dieser groß angelegten Beobachtungsstudie bestätigen erneut, dass der AMPLATZER Amulet LAA Occluder eine wichtige Behandlungsoption ist, um das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu reduzieren“, sagte Dr. Srijoy Mahapatra, medizinischer Leiter und Vice President von Medical Affairs bei St. Jude Medical. „Der AMPLATZER Amulet Occluder weist im Vergleich zu Berichten über andere Geräte bei ähnlichen Patientengruppen gute Verschlussraten auf.“

Der AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder wurde mit der CE-Kennzeichnung versehen, befindet sich in den USA jedoch noch im Prüfstadium. Im September hat St. Jude Medical den Start der AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder IDE Studie bekannt gegeben, bei der die Sicherheit und die Wirksamkeit des AMPLATZER Amulet Occluder des Unternehmens bewertet wird. An der Studie werden Patienten an bis zu 100 Orten in den USA und zusätzlich an 50 Orten international teilnehmen.

Form und Größe des Vorhofohrs variieren stark. Der AMPLATZER Amulet LAA Occluder besitzt eine bequeme Scheibe und einen bequemen Lappen, die darauf ausgelegt sind, das Vorhofohr komplett zu verschließen, und bietet die breiteste Größenauswahl am Markt. Das Gerät liefert den Ärzten Optionen, um den anatomischen Bedürfnissen der Patienten, die einen Vorhofohrverschluss benötigen, gerecht zu werden.

Über Vorhofflimmern und Schlaganfall

Während des Vorhofflimmerns schlagen chaotische elektrische Signale in den oberen Herzkammern (Atrien) unregelmäßig und nicht im Gleichklang mit den zwei unteren Kammern, was zu einem schlechten Blutfluss führt. Das Vorhofohr ist ein rohrförmiger Anhang, der mit dem linken Vorhof des Herzens verbunden ist und potenziell während des Vorhofflimmerns statisches Blut enthalten kann, was die Wahrscheinlichkeit der Entstehung eines Gerinnsels erhöht. Studien zeigen, dass sich bei Patienten mit Vorhofflimmern etwa 90 Prozent aller Blutgerinnsel im Herzen im Vorhofohr bilden. Wenn sich ein Gerinnsel im Vorhofohr bildet und dann ins Herz gelangt, kann es in den Blutkreislauf eintreten, ins Gehirn vordringen, ein Gefäß blockieren und einen ischämischem Schlaganfall auslösen. Die derzeitige Standardbehandlung für ischämische Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern ist die Verabreichung von Blutverdünnern, die mit großen, teils tödlichen Blutungsrisiken einhergehen.

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kommt es in jedem Jahr zu geschätzten 15 Millionen Schlaganfällen. Im Jahr 2010 verursachten Schlaganfälle den USA geschätzte Kosten von 53,9 Milliarden US-Dollar durch Gesundheitsausgaben, Medikamente und Arbeitsausfälle.

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical ist ein führendes international tätiges Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herkömmliches Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu solchen zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter potentielle klinische Erfolge, Strategien zur Kostenerstattung, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors” und „Cautionary Statements” im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 2. Januar 2016 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 2. Juli 2016. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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