Santheras Raxone® erhält erste positive Scientific Opinion von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA für Duchenne-Muskeldystrophie

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santheras Raxone® erhält erste positive Scientific Opinion von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA für Duchenne-Muskeldystrophie . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 22. Juni 2017 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) im Rahmen des Early Access to Medicines Scheme (EAMS) eine positive wissenschaftliche Beurteilung für Raxone^® (Idebenon) abgegeben hat. Die jetzt erteilte Beurteilung betrifft die Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und abnehmender Atmungsfunktion ohne Glukokortikoid-Begleittherapie.

Das Early Access to Medicines Scheme soll Patienten mit lebensbedrohlichen oder zu schwerer Beeinträchtigung führenden Erkrankungen, für die es keine oder keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen gibt, den Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln ermöglichen.¹ Mit dem MHRA-Entscheid kann Raxone, ein Entwicklungspräparat, dessen Marktzulassung für DMD gegenwärtig durch die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) geprüft wird, DMD-Patienten verschrieben werden, sofern sie bestimmte Einschlusskriterien erfüllen.

Im Rahmen des EAMS, und wie im öffentlichen Beurteilungsbericht² dargelegt, kann Raxone eingesetzt werden, um den Atmungsfunktionsverlust bei DMD-Patienten zu verlangsamen, welche mindestens 10 Jahre alt sind und gleichzeitig keine Glukokortikoide einnehmen. Die Abnahme der Atmungsfunktion muss vor Beginn der Therapie durch wiederholte Messung nachgewiesen werden. Raxone kann bei Patienten verwendet werden, die früher mit Glukokortikoiden behandelt wurden oder bei denen diese nicht verträglich oder nicht angezeigt sind.

"Wir sind stolz auf die positive wissenschaftliche EAMS-Beurteilung zu Raxone in Grossbritannien. Damit ist unser Medikament das erste zur Behandlung von DMD, welches als Promising Innovative Medicine ausgezeichnet ist", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Dieser Entscheid ermöglicht es Patienten mit DMD eine Behandlung des Atmungsfunktionsverlusts zu erhalten, denen ansonsten keine solche Therapieoption zur Verfügung steht."