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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT (deutsch)
PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT
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DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN
DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT
28.06.2017 / 20:15 CET/CEST
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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN
DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT
- Primärer Endpunkt (Wirksamkeit) wurde erfolgreich erreicht
- Phase-III-Programm erfolgreich abgeschlossen
- Hervorragendes Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigt
- Telefonkonferenz zu den Remimazolam-Headline-Daten am 29. Juni 2017 um
14:00 Uhr MESZ
Aachen (Germany), 28. Juni 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG
(ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt
heute bekannt, dass Remimazolam, sein ultrakurz wirksames
Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, den primären Endpunkt zur
Wirksamkeit in einer pivotalen US-Phase-III-Studie in der Indikation
"Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer
Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterzogen, erreicht hat.
Diese klinische Phase-III-Studie, die in 15 Studienzentren in den USA
durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte,
Placebo-kontrollierte Studie mit einem Open-Label-Midazolam-Arm mit 446
Patienten (von denen 431 Studienmedikation erhielten), die aus
diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Bronchoskopie benötigten.
Die Studie wurde kontinuierlich von einem unabhängigen Data Monitoring
Committee (DMC) überwacht. 162 Patienten (37,6 %) waren ASA-III-Patienten
(American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung; ASA III: Patienten
mit schwerer systemischer Erkrankung), und das Durchschnittsalter aller
Patienten lag bei 62,3 Jahren im Vergleich zu 6,6 % ASA-III-Patienten und
einem Durchschnittsalter aller Patienten von 54,9 Jahren in der zuvor
berichteten pivotalen Phase-III-Koloskopiestudie. Die Patienten erhielten
randomisiert entweder Remimazolam, Midazolam oder Placebo in Kombination mit
Fentanyl als Schmerzmittel, um eine ausreichende Sedierung für den Beginn
und die Durchführung des Eingriffs zu erzielen. Um die Durchführung der
geplanten Bronchoskopie zu gewährleisten, stand für alle Patienten Midazolam
als Ergänzungsmedikation (sog. "rescue medication") im Falle anderenfalls
unzureichender Sedierung zur Verfügung.
Der primäre Endpunkt der Studie war aus folgenden Parametern
zusammengesetzt: keine Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation, vollständige
Durchführung des Eingriffs und nicht mehr als fünf Dosen innerhalb von 15
Minuten für Remimazolam/Placebo und nicht mehr als drei Dosen innerhalb von
12 Minuten für Midazolam. Der primäre Endpunkt wurde in 82,5 % der
behandelten Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 3,4 % in der
Placebo-Gruppe erreicht (p-Wert <0,0001). Wichtige sekundäre Endpunkte
zeigten, dass die Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung
bis zum Beginn des Eingriffs von 5,0 Minuten (Placebo: 17,0 Minuten)
benötigte und die mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur
Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 6,0 Minuten
(Placebo: 14,0 Minuten) lag. Darüber hinaus dauerte es im Median nach
subjektivem Empfinden der Remimazolam-Patienten 404 Minuten, bis sie nach
Verabreichung der letzten Dosis ihren Normalzustand wieder erreicht hatten
(Placebo: 935 Minuten).
Im Open-Label-Midazolam-Arm wurde die erfolgreiche Durchführung des
Eingriffs in 34,8 % der Patienten erreicht. Midazolam-Patienten zeigten eine
mediane Zeit vom Beginn der Medikationsgabe bis zum Beginn des Eingriffs von
16,0 Minuten und eine mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur
Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins von 12,0 Minuten. Bei den
Midazolam-Patienten dauerte es im Median 478,5 Minuten, bis sie nach
Verabreichung der letzten Dosis ihren Normalzustand wieder erreicht hatten.
Übersicht der Ergebnisse:
Remima- Place- Midazolam
zolam bo (Open Label)
Erfolgreiche Durchführung des Eingriffs 82,5 % 3,4 % 34,8 %
Verwendung von Ergänzungsmedikation 16,2 % 96,6 56,5 %
%
Zeit von der ersten Verabreichung bis 5,0 min 17,0 16,0 min
zum Beginn des Eingriffs min
Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum 6,0 min 14,0 12,0 min
vollen Bewusstsein min
Zeit bis zum Erreichen des 404,0 935,0 478,5 min
Normalzustands min min
Unerwünschte Ereignisse insgesamt, behandlungsbedingte unerwünschte
Ereignisse und insbesondere Vorfälle von Hypotonie und Bradykardie traten
mit Remimazolam im Vergleich zu Midazolam seltener auf. Hypotonie war das am
häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis mit 41,9 % bei mit Remimazolam
behandelten Patienten, 62,7 % bei Placebo und 49,3 % bei Midazolam. Hypoxie
trat bei 21,8 % der Patienten mit Remimazolam, 20,3 % im Placebo-Arm und
18,8 % im Midazolam-Arm auf. Wie erwartet waren die Patienten, die an dieser
Studie teilgenommen haben, in einem insgesamt schlechteren
Gesundheitszustand als die Patienten, die an der pivotalen Koloskopiestudie
teilgenommen hatten. Bei 21 Patienten traten über alle Behandlungsarme
insgesamt 26 schwere unerwünschte Ereignisse nach Gabe der Studienmedikation
auf. Von diesen 26 schweren unerwünschten Ereignissen wurden nur zwei als im
Zusammenhang mit der Studienmedikation (Remimazolam) stehend beurteilt.
Diese traten bei einem einzigen Patienten nach Verabreichung der doppelten
der im Prüfplan erlaubten Fentanyl-Dosis auf.
Ende der Insiderinformation
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