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    DGAP-Adhoc  759  0 Kommentare PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT (deutsch)

    PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

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    DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

    PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN

    DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

    28.06.2017 / 20:15 CET/CEST

    Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR, übermittelt

    durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

    Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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    PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN

    DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

    - Primärer Endpunkt (Wirksamkeit) wurde erfolgreich erreicht

    - Phase-III-Programm erfolgreich abgeschlossen

    - Hervorragendes Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigt

    - Telefonkonferenz zu den Remimazolam-Headline-Daten am 29. Juni 2017 um

    14:00 Uhr MESZ

    Aachen (Germany), 28. Juni 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG

    (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt

    heute bekannt, dass Remimazolam, sein ultrakurz wirksames

    Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, den primären Endpunkt zur

    Wirksamkeit in einer pivotalen US-Phase-III-Studie in der Indikation

    "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer

    Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterzogen, erreicht hat.

    Diese klinische Phase-III-Studie, die in 15 Studienzentren in den USA

    durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte,

    Placebo-kontrollierte Studie mit einem Open-Label-Midazolam-Arm mit 446

    Patienten (von denen 431 Studienmedikation erhielten), die aus

    diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Bronchoskopie benötigten.

    Die Studie wurde kontinuierlich von einem unabhängigen Data Monitoring

    Committee (DMC) überwacht. 162 Patienten (37,6 %) waren ASA-III-Patienten

    (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung; ASA III: Patienten

    mit schwerer systemischer Erkrankung), und das Durchschnittsalter aller

    Patienten lag bei 62,3 Jahren im Vergleich zu 6,6 % ASA-III-Patienten und

    einem Durchschnittsalter aller Patienten von 54,9 Jahren in der zuvor

    berichteten pivotalen Phase-III-Koloskopiestudie. Die Patienten erhielten

    randomisiert entweder Remimazolam, Midazolam oder Placebo in Kombination mit

    Fentanyl als Schmerzmittel, um eine ausreichende Sedierung für den Beginn

    und die Durchführung des Eingriffs zu erzielen. Um die Durchführung der

    geplanten Bronchoskopie zu gewährleisten, stand für alle Patienten Midazolam

    als Ergänzungsmedikation (sog. "rescue medication") im Falle anderenfalls

    unzureichender Sedierung zur Verfügung.

    Der primäre Endpunkt der Studie war aus folgenden Parametern

    zusammengesetzt: keine Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation, vollständige

    Durchführung des Eingriffs und nicht mehr als fünf Dosen innerhalb von 15

    Minuten für Remimazolam/Placebo und nicht mehr als drei Dosen innerhalb von

    12 Minuten für Midazolam. Der primäre Endpunkt wurde in 82,5 % der

    behandelten Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 3,4 % in der

    Placebo-Gruppe erreicht (p-Wert <0,0001). Wichtige sekundäre Endpunkte

    zeigten, dass die Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung

    bis zum Beginn des Eingriffs von 5,0 Minuten (Placebo: 17,0 Minuten)

    benötigte und die mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur

    Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 6,0 Minuten

    (Placebo: 14,0 Minuten) lag. Darüber hinaus dauerte es im Median nach

    subjektivem Empfinden der Remimazolam-Patienten 404 Minuten, bis sie nach

    Verabreichung der letzten Dosis ihren Normalzustand wieder erreicht hatten

    (Placebo: 935 Minuten).

    Im Open-Label-Midazolam-Arm wurde die erfolgreiche Durchführung des

    Eingriffs in 34,8 % der Patienten erreicht. Midazolam-Patienten zeigten eine

    mediane Zeit vom Beginn der Medikationsgabe bis zum Beginn des Eingriffs von

    16,0 Minuten und eine mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur

    Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins von 12,0 Minuten. Bei den

    Midazolam-Patienten dauerte es im Median 478,5 Minuten, bis sie nach

    Verabreichung der letzten Dosis ihren Normalzustand wieder erreicht hatten.

    Übersicht der Ergebnisse:

    Remima- Place- Midazolam

    zolam bo (Open Label)

    Erfolgreiche Durchführung des Eingriffs 82,5 % 3,4 % 34,8 %

    Verwendung von Ergänzungsmedikation 16,2 % 96,6 56,5 %

    %

    Zeit von der ersten Verabreichung bis 5,0 min 17,0 16,0 min

    zum Beginn des Eingriffs min

    Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum 6,0 min 14,0 12,0 min

    vollen Bewusstsein min

    Zeit bis zum Erreichen des 404,0 935,0 478,5 min

    Normalzustands min min

    Unerwünschte Ereignisse insgesamt, behandlungsbedingte unerwünschte

    Ereignisse und insbesondere Vorfälle von Hypotonie und Bradykardie traten

    mit Remimazolam im Vergleich zu Midazolam seltener auf. Hypotonie war das am

    häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis mit 41,9 % bei mit Remimazolam

    behandelten Patienten, 62,7 % bei Placebo und 49,3 % bei Midazolam. Hypoxie

    trat bei 21,8 % der Patienten mit Remimazolam, 20,3 % im Placebo-Arm und

    18,8 % im Midazolam-Arm auf. Wie erwartet waren die Patienten, die an dieser

    Studie teilgenommen haben, in einem insgesamt schlechteren

    Gesundheitszustand als die Patienten, die an der pivotalen Koloskopiestudie

    teilgenommen hatten. Bei 21 Patienten traten über alle Behandlungsarme

    insgesamt 26 schwere unerwünschte Ereignisse nach Gabe der Studienmedikation

    auf. Von diesen 26 schweren unerwünschten Ereignissen wurden nur zwei als im

    Zusammenhang mit der Studienmedikation (Remimazolam) stehend beurteilt.

    Diese traten bei einem einzigen Patienten nach Verabreichung der doppelten

    der im Prüfplan erlaubten Fentanyl-Dosis auf.

    Ende der Insiderinformation

    Kontakt

    Ralf Penner

    Vice President Investor Relations/Public Relations

    PAION AG

    Martinstraße 10-12

    52062 Aachen

    Tel.: +49 241 4453-152

    E-Mail: r.penner@paion.com

    www.paion.com

    Disclaimer:

    Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

    die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

    vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

    Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

    Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

    Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

    führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

    oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

    In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

    sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

    zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

    Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

    aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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    28.06.2017 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

    Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

    Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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    Sprache: Deutsch

    Unternehmen: PAION AG

    Martinstr. 10-12

    52062 Aachen

    Deutschland

    Telefon: +49 (0)241-4453-0

    Fax: +49 (0)241-4453-100

    E-Mail: info@paion.com

    Internet: www.paion.com

    ISIN: DE000A0B65S3

    WKN: A0B65S

    Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

    Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

    Stuttgart, Tradegate Exchange

    Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    587429 28.06.2017 CET/CEST

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