Medigene AG

reicht Studienantrag für erste eigene klinische Studie mit TCR-Immunzelltherapie MDG1011 ein

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Planegg (pta029/10.07.2017/15:36) - -

- Studienantrag für Phase I/II-Studie mit TCR-Immuntherapie MDG1011 in drei Blutkrebsindikationen eingereicht

- Medigene erwartet, eine der ersten klinischen Studien in Deutschland mit TCR-modifizierten T-Zellen durchzuführen

- Einreichung löst finale Meilensteinzahlung für Trianta-Akquisition aus

Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, TecDAX) hat einen Studienantrag eingereicht, um die erste klinische Studie des Unternehmens mit eigenen T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen als Immuntherapie zur Behandlung einer Reihe von Blutkrebsindikationen zu beginnen. Der Studienantrag wurde heute dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Behörde in Deutschland übermittelt. Wie zuvor bekannt gegeben erwartet Medigene, mit der Studie bis Ende 2017 zu beginnen.

Medigene beabsichtigt, eine kombinierte klinische Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit ihrer TCR-Therapie MDG1011 zu beginnen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung. MDG1011 zielt auf das Antigen PRAME ab und wird in Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Krankheiten untersucht, namentlich Akute Myeloischer Leukämie (AML), Myelodisplastisches Syndrom (MDS) und Multiples Myelom (MM). Das endgültige Studiendesign wird nach Studiengenehmigung durch das PEI bekannt gegeben. Bislang wurden in Deutschland keine klinischen Studien mit TCR-modifizierten T-Zellen durchgeführt.

Die Einreichung des Studienantrags führt innerhalb der nächsten fünf Monate zu einer abschließenden Meilensteinzahlung von zwei Millionen Euro von der Medigene AG an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH (vormals Trianta Immunotherapies GmbH) voraussichtlich durch Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital. Die Meilensteinzahlung wurde im Rahmen der Akquisition von Trianta im Januar 2014 als Teil des Kaufpreises vereinbart. Mit dieser dritten und letzten Meilensteinzahlung wird der vollständige Kaufpreis von etwa zehn Millionen Euro vollständig beglichen sein.

Dr. Kai Pinkernell, Senior Vice President und Chief Medical Officer der Medigene AG, kommentiert: "Der Beginn dieser TCR-Studie wird eine bedeutende Entwicklung für Medigene sein. Wir freuen uns darauf, eine der bislang ersten klinischen TCR-Studien in Deutschland zu beginnen. Dieser zelluläre Immuntherapieansatz könnte eines Tages einen signifikanten Vorteil für Krebspatienten ermöglichen. Neben unserer bereits laufenden klinischen Studie mit DC-Vakzinen wird diese TCR-Studie Medigenes zweite Immuntherapie-Technologie in die klinische Entwicklung bringen."