Sequoia Sciences erhält „Fast Track"-Kennzeichnung der FDA für Impfstoff gegen Harnwegsinfekt durch Bakterien mit Mehrfachresistenz gegen Medikamente

Behandlung ohne Antibiotika könnte Entwicklung der Resistenz gegen Antibiotika verlangsamen und Verabreichung von Antibiotika senken

ST. LOUIS, 26. Juli 2017 /PRNewswire/ -- Sequoia Sciences hat bekannt gegeben, dass man von der USA-Arzneimittelbehörde FDA die „Fast Track"-Kennzeichnung für eine Impfung in der Erprobungsphase erhalten hat, die rezidivierende Harnwegsinfekte (HWI) behandeln soll, welche durch Bakterien verursacht werden, die Mehrfachresistenz gegen Wirkstoffe aufweisen. Mittels „Fast Track"-Kennzeichnung werden Entwicklung und Prüfung des Impfstoffs im amerikanischen Zulassungsverfahren beschleunigt.

Der Impfstoff von Sequoia soll eine Immunreaktion erzeugen, welche Bakterien davon abhält, das Harnsystem zu besiedeln. Kürzlich wurde die erste klinische Studie an Frauen abgeschlossen. Von den 67 Frauen, welche in diese erste Studie aufgenommen wurden, verfügten 30 über eine dokumentierte Vorgeschichte von rezidivierendem HWI von zwei Jahren. Der Impfstoff wurde gut vertragen und erzeugte eine starke Immunreaktion.¹ Auf Basis der Ergebnisse dieser ersten Studie läuft die Einleitung weiterer Studien, darunter zur Untersuchung des Impfstoffes von Sequoia bei Patienten, welche Antibiotika der letzten Stufe benötigen. Durch Erteilung des „Fast Track"-Status erkennt die FDA an, dass rezidivierender HWI durch Bakterien mit Mehrfachresistenz gegen Medikamente eine ernsthafte Erkrankung ist, deren medizinischer Bedarf noch nicht gedeckt wurde.

„Bei Zulassung könnte der Impfstoff den Behandlungsstandard für rezidivierenden HWI neu definieren", sagte Gary Eldridge, Präsident und CEO von Sequoia Sciences. „HWI ist eine primäre Quelle der Sepsis und eine Verminderung rezidivierender HWI kann damit letztlich die Quote der Einweisungen ins Krankenhaus, von Sepsis und einschlägiger Sterblichkeit im Krankenhaus senken."

Rezidivierender HWI führt zu mehr Resistenz gegen Antibiotika

Antibiotika sind für HWI-Patienten derzeit Standardbehandlung. Die wiederholte Behandlung mit Antibiotika bei dieser Patientengruppe aber fördert die Entwicklung der Resistenz gegen Antibiotika. Patientinnen mit rezidivierendem HWI nehmen häufig für ein bis vier Monate oder länger täglich Antibiotika ein. Pro Jahr erkranken 3 Millionen Patientinnen in den USA und 10 Millionen Patientinnen in Nordamerika, Europa und Japan an rezidivierendem HWI.² Es wird geschätzt, dass bei ca. der Hälfte dieser Patientinnen der HWI durch Bakterien mit Resistenz gegen Antibiotika verursacht wird.³