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AiCuris gibt Abschluss der Behandlung in der klinischen Phase-2-Studie (LipP 1) mit Pritelivir (topisch) in der Indikation rezidivierender Lippenherpes bekannt (deutsch)
AiCuris gibt Abschluss der Behandlung in der klinischen Phase-2-Studie (LipP 1) mit Pritelivir (topisch) in der Indikation rezidivierender Lippenherpes bekannt
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DGAP-News: AiCuris Anti-infective Cures GmbH / Schlagwort(e): Studie
AiCuris gibt Abschluss der Behandlung in der klinischen Phase-2-Studie (LipP
1) mit Pritelivir (topisch) in der Indikation rezidivierender Lippenherpes
bekannt
23.08.2017 / 09:30
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AiCuris gibt Abschluss der Behandlung in der klinischen Phase-2-Studie (LipP
1)
mit Pritelivir (topisch) in der Indikation rezidivierender Lippenherpes
bekannt
Wuppertal, 23. August 2017 - Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein
führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten
gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass der letzte Teilnehmer
in der klinischen Phase-2-Studie (LipP 1) zur Beurteilung der Wirksamkeit
und Sicherheit von topisch (lokal) anzuwendendem Pritelivir therapiert
wurde. Pritelivir ist ein niedermolekularer Helikase-Primase-Inhibitor zur
Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis oder Lippenherpes
(Lippenbläschen), dem sichtbaren Zeichen einer Infektion mit
Herpes-simplex-Viren Typ 1 (HSV-1).
LipP 1 (AIC316-02-II-01), eine doppelt verblindete, kontrollierte
Phase-2-Studie, ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer
viertägigen Behandlung von rezidivierendem Lippenherpes mit einer 5%-tigen
Pritelivir-Salbe im Vergleich zu Plazebo und Vergleichspräparat an
erwachsenen Personen zu untersuchen. Im Laufe der Studie wurden 362
Teilnehmer, die im vergangenen Jahr mindestens vier Episoden von
Lippenherpes durchlaufen hatten, zufällig einer der drei Behandlungsarme,
das heißt 5%-tige Pritelivir-Salbe, Plazebo oder Zovirax(R) Creme,
zugeordnet. Die Patienten wurden zwischen Dezember 2016 und Juni 2017 an
zehn Prüfzentren in den USA eingeschlossen. Nachdem in jedem Studienarm die
angestrebte Anzahl von 71 Teilnehmern mit einem aktiven Ausbruch von
Lippenherpes (Lippenbläschen) behandelt wurde, wurde die Studie geschlossen.
Erste Ergebnisse aus dieser Studie werden für das vierte Quartal 2017
erwartet.
"Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus, die zu Lippenherpes mit
schmerzhaften Lippenbläschen und Läsionen im Mundbereich führen, sind weit
verbreitet. Bis heute gibt es nur wenige spezifische antivirale Medikamente,
und die aktuell verfügbaren, lokal anzuwendenden Behandlungen sind oft nicht
wirksam", sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris Anti-Infective Cures
GmbH. "Wir sind überzeugt, dass Pritelivir in der topischen Anwendung mit
seinem neuartigen Wirkungsmechanismus eine hochwirksame und einfach
anzuwendende Behandlung für Lippenherpes werden kann und freuen uns sehr auf
die ersten Ergebnisse dieser Studie, die noch in diesem Jahr vorliegen
sollen."
Über Pritelivir
Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmstoff des
Herpes-simplex-Virus (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse
(Thiazolylamide) ist Pritelivir aktiv gegen beide Typen von
Herpes-simplex-Viren (HSV-1 und HSV-2), die Genital- oder Lippenherpes
auslösen. Pritelivir ist auch wirksam gegen Viren, die gegen die
handelsüblichen Medikamente resistent geworden sind. Pritelivir entfaltet
seine Wirksamkeit über einen Mechanismus, der sich von anderen antiviralen
Wirkstoffen, die zurzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen angewendet
werden (das Nukleosid-Analogon Aciclovir und dessen Prodrug Valaciclovir
sowie Famciclovir, das Prodrug von Penciclovir), unterscheidet. Während
Nukleosid-Analoga die fortlaufende Verlängerung des DNA-Strangs durch die
Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase stoppen, verhindert Pritelivir
durch die Blockierung des Helikase-Primase-Komplexes die de-novo-Synthese
viraler DNA. Darüber hinaus muss Pritelivir nicht erst in HSV-infizierten
Zellen durch die virale Thymidinkinase aktiviert werden und schützt damit
auch nicht-infizierte Zellen.
Derzeit führt das Unternehmen zwei klinische Entwicklungsprogramme mit
Pritelivir durch. Das am weitesten fortgeschrittene Programm Pritelivir
(oral) zeigte sich in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit
genitalen HSV-2-Infektionen im Vergleich zur Standardbehandlung mit
Valaciclovir überlegen und befindet sich derzeit in einer Phase-2-Studie an
immungeschwächten Patienten, deren HSV-Infektionen gegenüber Aciclovir
resistent geworden sind. Pritelivir (topisch), das für die Behandlung von
rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) entwickelt wird (vor allem
HSV-1), hat eine Phase 2-Studie klinisch abgeschlossen, nachdem der
Wirkstoff bereits die klinische Phase 1 erfolgreich beendet hat.
Über HSV
Herpes-simplex-Viren (HSV) sind weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu
100%, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei
Herpes-simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2).
Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit
wiederkehrenden und zum Teil schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor
allem Läsionen im Mundbereich (Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich
HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Bei
immungeschwächten Patienten kann eine HSV-Infektion zu ernsten
Komplikationen führen. Das negative Stigma von Genitalherpes und die
sichtbaren Läsionen im Gesicht können auch zu psychischen Belastungen
führen.
Laut WHO waren im Jahr 2012 weltweit schätzungsweise 3,7 Milliarden Menschen
im Alter von unter 50 Jahren oder 67% der Bevölkerung mit HSV-1 infiziert.
Die geschätzte Verbreitung der Infektion war am höchsten in Afrika (87%) und
am niedrigsten in Nord- und Südamerika (40-50%).
Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich
auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen
Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres.
Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das
humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das
Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. In der Bakteriologie konzentriert
AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen
lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger. Im Jahr 2012
unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit MSD, eine der größten
Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die
Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe
gegen HCMV inklusive Letermovir, welches kürzlich den primären Endpunkt in
einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich
einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht hat.
Kontakte:
Media Relations
AiCuris Anti-infective Cures MC Services AG
GmbH
Katja Woestenhemke Anne Hennecke
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. Kaiser-Friedrich-Ring 5
302
42117 Wuppertal 40545 Düsseldorf
Tel. +49 202 317 63 0 Tel. +49 211 529 252 22
Fax +49 202 317 63 1601 Fax +49 211 529 252 29
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