Newron Pharma....Billig ,Billiger am Billigsten (Seite 2167)

[amigo-cash]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.315.148 von lunatics am 20.09.16 22:49:08

Zitat von lunatics: Ich sehe NWRN nächstens wieder unterhalb der 20.-

Hey lunatic, das nennt man Druckaufbau, jetzt müsste doch mal ein positiver Ansatz kommen von Dir und nicht immer, dann wenn es logisch ist:-)!

Newron aktuell + 4.79

[amigo-cash]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.324.850 von bierteufel am 22.09.16 09:04:34

Zitat von bierteufel: Newron reicht New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag für Xadago® (Safinamide) in den USA erneut ein

Mailand, Italien – 22. September 2016 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, und Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben heute bekannt, dass Newron den New- Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag für Xadago® (Safinamide) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) erneut eingereicht hat.

Wie bereits berichtet, hat die FDA Newron während eines Treffens im Juli mitgeteilt, dass die Durchführung weiterer Studien zur klinischen Bewertung des Missbrauchs- oder Abhängigkeits- /Entzugspotenzials von Xadago® nicht weiter verlangt wird. Das Treffen war nach Erhalt des vollständigen Antwortschreibens (Complete Response Letter, CRL) der FDA vom 29. März 2016 vereinbart worden. Schon darin kam die FDA zum Schluss, dass für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrages keine neuen Daten, Studien oder Analysen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Parkinson-Patienten erforderlich sind. Bei der erneuten Einreichung handelt es sich um einen Wiedereinreichungs-Antrag der Klasse 2 (class 2 re-submission), dessen Beurteilung von der FDA in der Regel innerhalb von sechs Monaten nach Akzeptanz des Antrages abgeschlossen wird.

Ja also eins kann ich schon einmal streichen von der Liste voilà perfekt!

[bierteufel]

Newron reicht New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag für Xadago® (Safinamide) in den USA erneut ein

Mailand, Italien – 22. September 2016 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, und Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben heute bekannt, dass Newron den New- Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag für Xadago® (Safinamide) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) erneut eingereicht hat.

Wie bereits berichtet, hat die FDA Newron während eines Treffens im Juli mitgeteilt, dass die Durchführung weiterer Studien zur klinischen Bewertung des Missbrauchs- oder Abhängigkeits- /Entzugspotenzials von Xadago® nicht weiter verlangt wird. Das Treffen war nach Erhalt des vollständigen Antwortschreibens (Complete Response Letter, CRL) der FDA vom 29. März 2016 vereinbart worden. Schon darin kam die FDA zum Schluss, dass für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrages keine neuen Daten, Studien oder Analysen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Parkinson-Patienten erforderlich sind. Bei der erneuten Einreichung handelt es sich um einen Wiedereinreichungs-Antrag der Klasse 2 (class 2 re-submission), dessen Beurteilung von der FDA in der Regel innerhalb von sechs Monaten nach Akzeptanz des Antrages abgeschlossen wird.

[Nivagl]

Hier nochmals mit Quellenangabe:

http://www.parkinson-muenster.de/termine

Votrag: Dr. Michael Ohms, leitender Oberarzt, Herz- Jesu- Krankenhaus Hiltrup

Mittwoch, 21. September 2016 - 17:00 Uhr bis 18:00 Uhr
Gaststätte " Zum Himmelreich", Annette-Allee 9, 48149 Münster
Herr Dr. Michael Ohms, leitender OA der Klinik für Neurologie am Herz-Jesu-Krankenhaus, Münster- Hiltrup, wird über seine vielfältigen Erfahrungen in der Behandlung von Parkinson Patienten mit "Xadago" sprechen. Dabei handelt es sich um ein Medikament, das erst seit Februar 2015 in Deutschland zur Anwendung kommen darf.

[amigo-cash]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.315.487 von Nivagl am 21.09.16 01:43:14

Danke mal schauen, hoffe kommt ein Bericht darüber?

Man merkt es einfach ,da stellt einer bei der 22.70 12725 rein, sorry dämmlicher geht es echt nicht mehr, der will nicht verkaufen, sondern den Ball flach halten und alles schön einsammeln!

Was kommt noch :
Neueinreichung FDA?
Phasenberichte über Pipeline?
Neuer Investor?
Xadago Japan?
Letzte Tranche der 200 K von der KE?


Nicht vergessen, das kommt in Zukunft sicher gut der Rubel rollt jetzt einfacher!
Safinamid: Einigung über Erstattungsbetrag

Seit dem 1. Juni 2016 gilt ein neuer Erstattungsbetrag für Safinamid (Xadago®), auf den sich die Firma Zambon und der GKV-Spitzenverband geeinigt haben. Damit ist also auch zukünftig die Verordnungsfähigkeit dieses Parkinson- Medikaments im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung sichergestellt. Safinamid wird bei Parkinson-Patienten im mittleren bis späten Stadium als Add-on zu Levodopa (allein oder in Kombination mit weiteren Präparaten) eingesetzt. Safinamid verlängert durch die selektive und reversible Hemmung der Monoaminooxidase B (MAO-B) die dopaminerge Wirkung und hemmt gleichzeitig durch die Blockade der spannungsabhängigen Natrium- und Kalziumkanäle die Glutamatausschüttung. Der duale Wirkmechanismus ermöglicht eine ausgewogene langfristige Kontrolle sowohl nicht-motorischer und motorischer Symptome als auch motorischer Komplikationen.

[Nivagl]

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[Nivagl]

Das mag schon sein, glaube zwar nicht daran. Der Kurs ist nun, entgegen deiner Vorhersage, auch schon wieder längere Zeit über der 20 Franken Marke!

Es könnte noch ein paar Tage so weiter gehen, danach gehts aber wahrscheinlich wieder aufwärts. Im November wird voraussichtlich der FDA Zulassungsantrag neu eingereicht. Ausserdem rückt der Moment der Entscheidung bezüglich Evenamide immer näher. Wie schon erwähnt, könnten jederzeit News aus Japan (Safinamide Phase III Studie) eintreffen.

Morgen 21.09.2016 hält übrigens der Herr Dr. Michaels Ohms einen Vortrag über die Erfahrungen und Einsatzmöglichkeiten von Xadago!

[lunatics]

Ich sehe NWRN nächstens wieder unterhalb der 20.-

[Nivagl]

Zambon SpA, das pharmazeutische Unternehmen der Zambon-Gruppe, hat Roberto Tascione zum neuen CEO ernannt, um das Geschäft auf globaler Ebene weiter voranzubringen.

Hoffen wir, dass nun die Markteinführung und Vermarktung von Xadago ein bisschen dynamischer voranschreitet!

[Nivagl]

Am 7. Oktober wird es ein Jahr her sein seit begin der Phase II/III Studie von Safinamide in Japan! Da könnten schon bald News kommen.