InflaRx (Seite 2)
eröffnet am 29.09.18 09:44:04 von
neuester Beitrag 13.06.24 18:46:06 von
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04/15/2024 127,760 251,807 1
03/28/2024 389,078 267,022 1.457101
Vielen Dank an bonDiacomova für die Infos und den Link!
Ich habe mich mal mit dem Zulassungsablauf beschäftigt und mit den angegebenen Zeitspannen versucht das Entscheidungdatum zu ermitteln.
Wenn auf der nächsten CHMP-Sitzung (24.-27.6.24) über den aktualisierten Bericht beraten wird und keine neuen Fragen an inflarx übermittelt werden und das Gremium sich für eine Zulassung ausspricht, dann wird die Kommision spätestens am 20.9.24 über den Antrag entscheiden.
Das passt zu der Einschätzung von Takado: Es wird im August September mit einer Entscheidung gerechnet.
Der 20.9.24 wäre super!
Allerdings steht in der Ablaufdoku:
Die Anmerkungen von Mitgliedern des CHMP und des PRAC führen zu einem aktualisierten Beurteilungsbericht. (An diesem Punkt sind wir gerade)
Meistens enthält dieser Bericht eine neue Liste von Fragen für den Antragsteller, die als „Liste der ausstehenden Fragen“ bezeichnet wird.
Wenn eine Liste der ausstehenden Fragen vereinbart wird, wird die Bewertung erneut unterbrochen (zweiter Clock-Stop), während der Antragsteller Antworten vorbereitet.
Sobald die Antworten zu den ausstehenden Fragen eingegangen sind und möglicherweise im Rahmen einer mündlichen Erklärung mit dem Unternehmen diskutiert wurden, beurteilen der Berichterstatter und Mitberichterstatter des CHMP die überarbeiteten Informationen des Antragstellers und nehmen Ihre Bewertung in einen aktualisierten Beurteilungsbericht auf; der Berichterstatter und Mitberichterstatter des PRAC tun dasselbe in Bezug auf den Risikomanagementplan.
Der aktualisierte Beurteilungsbericht wird von den Mitgliedern der zwei Ausschüsse überprüft und bei der Sitzung des CHMP diskutiert.
Da befürchte ich, dass es dieses Jahr keine Entscheidung mehr gibt, außer inflarx beantwortet die Fragen umgehend.
Also 24.-27.6.24 die Daumen drücken sofern auf dieser CHMP-Sitzung über gohibic beraten wird.
Leider git es für diese Sitzung noch keine Agenda auf der Seite der EMA.
Ich habe mich mal mit dem Zulassungsablauf beschäftigt und mit den angegebenen Zeitspannen versucht das Entscheidungdatum zu ermitteln.
Wenn auf der nächsten CHMP-Sitzung (24.-27.6.24) über den aktualisierten Bericht beraten wird und keine neuen Fragen an inflarx übermittelt werden und das Gremium sich für eine Zulassung ausspricht, dann wird die Kommision spätestens am 20.9.24 über den Antrag entscheiden.
Das passt zu der Einschätzung von Takado: Es wird im August September mit einer Entscheidung gerechnet.
Der 20.9.24 wäre super!
Allerdings steht in der Ablaufdoku:
Die Anmerkungen von Mitgliedern des CHMP und des PRAC führen zu einem aktualisierten Beurteilungsbericht. (An diesem Punkt sind wir gerade)
Meistens enthält dieser Bericht eine neue Liste von Fragen für den Antragsteller, die als „Liste der ausstehenden Fragen“ bezeichnet wird.
Wenn eine Liste der ausstehenden Fragen vereinbart wird, wird die Bewertung erneut unterbrochen (zweiter Clock-Stop), während der Antragsteller Antworten vorbereitet.
Sobald die Antworten zu den ausstehenden Fragen eingegangen sind und möglicherweise im Rahmen einer mündlichen Erklärung mit dem Unternehmen diskutiert wurden, beurteilen der Berichterstatter und Mitberichterstatter des CHMP die überarbeiteten Informationen des Antragstellers und nehmen Ihre Bewertung in einen aktualisierten Beurteilungsbericht auf; der Berichterstatter und Mitberichterstatter des PRAC tun dasselbe in Bezug auf den Risikomanagementplan.
Der aktualisierte Beurteilungsbericht wird von den Mitgliedern der zwei Ausschüsse überprüft und bei der Sitzung des CHMP diskutiert.
Da befürchte ich, dass es dieses Jahr keine Entscheidung mehr gibt, außer inflarx beantwortet die Fragen umgehend.
Also 24.-27.6.24 die Daumen drücken sofern auf dieser CHMP-Sitzung über gohibic beraten wird.
Leider git es für diese Sitzung noch keine Agenda auf der Seite der EMA.
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.931.827 von statistikfuzzi am 12.06.24 12:59:34
25 Sprachen!
Zitat von statistikfuzzi: Unsinn, aber einfach in englisch und fertig. Beipackzettel kann man ja noch zusätzlich übersetzten. Oder auch in Deutsch, Englisch, Spanisch und Fränzösich wenn es sein muss......
Aber genauso ist es doch. Ich dachte das wäre Dir zu viel EU Bürokratie. Deswegen habe ich Dir satirisch aufgezeigt wie es mit weniger Bürokratie wäre 😀
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.931.725 von mbpoll am 12.06.24 12:45:46Steht das T nicht für Teutonen? Also verschwanden würde ich das nicht nennen. Er hat recht. Im Grunde genommen vereinfacht die EU es in alle europäischen Länder gleichzeitig zugelassen zu sein. Eine einzige Zulassung und nicht 25 verschiedene.
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.931.710 von mbpoll am 12.06.24 12:43:35Unsinn, aber einfach in englisch und fertig. Beipackzettel kann man ja noch zusätzlich übersetzten. Oder auch in Deutsch, Englisch, Spanisch und Fränzösich wenn es sein muss......
Aber genauso ist es doch. Ich dachte das wäre Dir zu viel EU Bürokratie. Deswegen habe ich Dir satirisch aufgezeigt wie es mit weniger Bürokratie wäre 😀
Aber genauso ist es doch. Ich dachte das wäre Dir zu viel EU Bürokratie. Deswegen habe ich Dir satirisch aufgezeigt wie es mit weniger Bürokratie wäre 😀
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@stistikfuzzi
Schäme Dich als Deutscher (gehe ich mal von aus) den Namen des eigenen Landes zu verschandeln!° (Und nein ich bin kein Nazi)
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Antwort auf Beitrag Nr.: 75.931.557 von statistikfuzzi am 12.06.24 12:16:59
Unsinn, aber einfach in englisch und fertig. Beipackzettel kann man ja noch zusätzlich übersetzten. Oder auch in Deutsch, Englisch, Spanisch und Fränzösich wenn es sein muss......
Zitat von statistikfuzzi: Genau. War viel einfacher früher mit den Nationalen Zulassungen. Da hätte es Gohibic nur für die Teutschen gegeben und die anderen hätten sehen können wo die bleiben. Und wenn die Holländer oder andere dann noch eigene nationale Anforderungen hätten (zum Beispiel Beipackzettel in Landessprache) dann hätten wir ihnen den Stinkefinger gezeigt. Scheiss EU. Wir wollen nur in Teutschland Geld verdienen
Unsinn, aber einfach in englisch und fertig. Beipackzettel kann man ja noch zusätzlich übersetzten. Oder auch in Deutsch, Englisch, Spanisch und Fränzösich wenn es sein muss......
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.931.164 von mbpoll am 12.06.24 11:26:44Genau. War viel einfacher früher mit den Nationalen Zulassungen. Da hätte es Gohibic nur für die Teutschen gegeben und die anderen hätten sehen können wo die bleiben. Und wenn die Holländer oder andere dann noch eigene nationale Anforderungen hätten (zum Beispiel Beipackzettel in Landessprache) dann hätten wir ihnen den Stinkefinger gezeigt. Scheiss EU. Wir wollen nur in Teutschland Geld verdienen
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.929.994 von bonDiacomova am 12.06.24 09:20:53Das Ganze (25 Sprachen usw. ) zeigt wie bescheuert aufgeblasen die Bürokratie in Europa ist!🤢
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.929.910 von bonDiacomova am 12.06.24 09:13:06After adoption of a CHMP opinion, the preparation of the annexes to the Commission Decision
is carried out in accordance with the following timetable:
DAY ACTION
215 at the latest Applicant provides to the EMA the product information and Annex A in the 25 languages (all EU languages including Icelandic and Norwegian) and the “QRD Form 1” by Eudralink*
229 Member States will send linguistic comments on the product information by e-mail to the applicant with a copy to the EMA product shared mailbox together with QRD Form 1
235 at the latest Applicant provides EMA with final translations of SmPC, Annex II, labelling and package leaflet, and Annexes IV and 127a if applicable; in the 25 languages (+ “QRD Form 2” and “PDF checklist”) by Eudralink
237 Transmission of Opinion and Annexes in all EU languages to applicant, Commission, and Members of the Standing Committee, and Norway and Iceland.
239-261 Draft Commission Decision
Standing Committee Consultation
By 277 Finalisation of EPAR in consultation with Rapporteur, Co-Rapporteur, CHMP and Applicant (the latter for commercially confidentiality aspects)
277 Final Commission decision
is carried out in accordance with the following timetable:
DAY ACTION
215 at the latest Applicant provides to the EMA the product information and Annex A in the 25 languages (all EU languages including Icelandic and Norwegian) and the “QRD Form 1” by Eudralink*
229 Member States will send linguistic comments on the product information by e-mail to the applicant with a copy to the EMA product shared mailbox together with QRD Form 1
235 at the latest Applicant provides EMA with final translations of SmPC, Annex II, labelling and package leaflet, and Annexes IV and 127a if applicable; in the 25 languages (+ “QRD Form 2” and “PDF checklist”) by Eudralink
237 Transmission of Opinion and Annexes in all EU languages to applicant, Commission, and Members of the Standing Committee, and Norway and Iceland.
239-261 Draft Commission Decision
Standing Committee Consultation
By 277 Finalisation of EPAR in consultation with Rapporteur, Co-Rapporteur, CHMP and Applicant (the latter for commercially confidentiality aspects)
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