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Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten Phase II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten - Seite 2

Bei der Studie 008A handelte es sich um eine vierwöchige, internationale, randomisierte, doppelt verblindete und Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie, die in 45 Studienzentren in 11 Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika durchgeführt wurde. 291 Patienten wurden randomisiert entweder mit Evenamide oder Placebo zusätzlich zu ihrer aktuellen antipsychotischen Medikation behandelt.

Das vorteilhafte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide hat sich bestätigt, ein hoher Anteil der Patienten hat die Studie abgeschlossen. 280 der 291 nahmen bis zum Schluss an der Studie teil. Nur bei drei Patienten wurde die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen, zwei aus dem Evenamide-Arm und einer aus dem Placebo-Arm, der während der Studie verstarb. Es kamen im Laufe der Studie keine neuen oder spezifischen Sicherheitsbedenken auf. Nur bei 25% der Patienten trat mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf (Evenamide 25% vs. Placebo 25,8%). Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz von ZNS-, psychiatrischen, gastro-intestinalen oder anderen unerwünschten Ereignissen zwischen Evenamide und Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit Evenamide behandelt worden sind, waren Kopfschmerzen, Erbrechen und Nasopharyngitis (bei jeweils drei Patienten). Diese unerwünschten Ereignisse traten bei ähnlich vielen Patienten der Placebo-Gruppe auf.

Die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) Evenamide zur aktuellen antipsychotischen Medikation der Patienten in der Studie war an Tag 29 verbunden mit einer statistisch hoch signifikanten (p-Wert 0,006) Reduktion des Gesamtwerts auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) um 10,2 Punkte verglichen mit 7,6 Punkten in Placebo-Patienten. Die Least-Square-(LS)-Mittelwertdifferenz lag bei 2,5. Die LS-Mittelwertdifferenz für Patienten, die mit Evenamide oder Placebo behandelt wurden, lag für den zentralen sekundären Endpunkt, den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), bei 0,16. Der entsprechende p-Wert war 0,037.